质粒作为 CAR-NK 细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程.细菌质粒作 为目前基因工程领域的基础工具, 既可作为基因细胞治疗终产品, 也可作为基因细胞治疗生产的中间 载体,是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环.随着细胞治疗行业的兴起,市场对质粒的 需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的整体解决方案,搭建了 GMP 级别核酸 类产品工艺开发平台可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务.
服务内容
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类别 |
服务内容 |
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IIT级别 |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● 三代四质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 无需授权 |
● 与IND申报无缝衔接 ● GMP-like车间 ● GMP-like质量管理体系 ● 记录真实、可追溯 |
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2 |
菌种库建立（GMP-like） |
● 可定制化建库数量与标准 |
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3 |
质粒生产与检验 (GMP-like) |
● 可定制产量和质量标准 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务, 包括但不限于以上服务内容.
服务优势
质粒载体系统优势:
• 自研四质粒卡那抗性载体系统
• 载体优化能力具有可持续性
• 质粒序列可追溯、合规、高效
• 丰富的有成功 IND 申报经验
• 注册临床 CAR-NK 细胞样品生产使用中
• 经过多个项目的对比, 客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高
质粒生产优势:
• 全生产流程坚持无抗生素添加
• 质粒生产建库为单独车间区域
• 带菌区和无菌区完全隔离
• 终产品使用隔离器进行分装 包装质粒 (慢病毒用)
• 已经完成CTD资料撰写, 可缩短申报时间3-4个月, 并有多个项目获得 IND默示许可,并正在进行注册临床 Ich 期
生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目视法 |
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鉴别 |
Seite 1 |
限制性内切酶法 |
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Seite 2 |
桑格测序 (Sanger) |
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Nein |
pH |
2020版ChP 0631 |
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纯度 |
HPLC-Analyse |
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E. coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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E. coliDNA-Analyse |
q-PCR法 |
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E. coliRNA-Informationen |
q-PCR法 |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020版ChP 1143 |
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无菌 |
2020 – ChP 1101 |
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浓度测定 |
DNA-Analyse |
2020版 ChP 0401 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
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