为了推进药品审评审批制度改革, 鼓励药品创新, 提升药品质量, 为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验, 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定:
一、授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点, 允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号, 对药品质量承担相应责任.
二、同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量,推进我国药品产业转型升级.为此,依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定, 批准生产已有国家药品标准的药品, 应当符合国家药品标准, 并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品, 尚无国家药品标准的, 应当达到原研药品的质量和疗效.国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准.
本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算.国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案, 经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案.试点期间,国务院要加强对试点工作的组织指导和监督检查,保证药品质量和安全.试点期满后,对实践证明可行的, 修改完善《中华人民共和国药品管理法》;对实践证明不宜调整的,恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定.试点期间取得的药品批准文号,在试点期满后继续有效.试点期限届满前,国务院向全国人民代表大会常务委员会提出本决定实施情况的报告.
Am 5. Mai 2015 veröffentlicht.
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