7. und 27. September 2019 GMP- und MAH-Bericht „Reflexionspapier zu guter Herstellungspraxis und Marktzulassung“. Inhaber“, 规定了根据欧盟委员会 (EC) GMP 指南和其它欧盟立法, 上市许可持有人 (MAH)负有的 GMP责任, 系统梳理了欧盟 MAH 的法规体系以及对应的 GMP 文件.
具体文件链接:欧洲药品管理局更新MAH和GMP法规体系思考性文件
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