重磅:FDA最新发布„CMC批准后变更可比性方案“指南正式稿-谱新生物

重磅:FDA最新发布„CMC批准后变更可比性方案“指南正式稿

2026-05

谱新生物Hillgene

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NDA/ANDA/BLA

13.10.2022 FDA (CDER und CBER) erstellt Vergleichbarkeitsprotokolle für Änderungen der Chemie-, Herstellungs- und Kontrollinformationen nach der Zulassung in einem NDA, ANDA, oder BLA(NDA/ANDA/BLA的化学/生产/控制信息的批准后变更可比性方案)指导原Im Jahr 2003, 2016 und 2016 wurde die Genehmigung für die Zulassung zur FDA erteilt个话题的最新的思考.该正式稿的发布有利于广大药企更准确的了解FDA对于CMC相关变更的思路考虑,指导持有人在首次申报及已批准产品中通过使用可比性方案 (CP)向FDA递交药品的变更.

CP是一个全面的、有前瞻性的书面计划,是持有人用来评估提议的可能与产品安全性或有效性相关的CMC变更对于药品（包括生物制品）特性、规格、质量、纯度和效能产生的影响.在原始申报或已获批产品的重大变更（PA S）中提交CP, 可以让FDA审评到一个或多个可能的CMC批准后变更、相关的支持性信息和分析包括风险评估及变更实施计划等.这可能会使得药品可以进入销售,或者有助于加快构筑药品供应链.

„CMC批准后变更可比性方案“指南正式稿

来源:科威利华