质粒作为 TCR-T细胞药物生产的关键步骤之一, 涉及复杂的生产、纯化、分析等过程.细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具，既可作为基因细胞治疗终产品, 也可作为基因细胞治疗生产的中间载体,是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环.随着细胞治疗行业的兴起,市场对质粒的需求也逐年增长.谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案,搭建了GMP级别核酸类产品工艺开发平台, 可以为不同的客户提供高品质的质粒CDMO-Lizenz.
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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临床级别 |
1 |
GMP-Prüfung |
●Lieferumfang: 10 mg bis 1 g. ●Lieferumfang: 3–30 l. ● 纯化方法:三步法/两步法 |
● Full-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
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2 |
技术转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
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服务优势
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质粒载体系统优势:
•自研四质粒卡那抗性载体系统 •载体优化能力具有可持续性 •质粒序列可追溯、合规、高效 •丰富的有成功IND申报经验 •注册临床TCR-T 细胞样品生产使用中 •经过多个项目的对比, 客户项目更改为我司载体系统 后均有2-5 倍的滴度提高 |
质粒生产优势:
•全生产流程坚持无抗生素添加 •质粒生产建库为单独车间区域 •带菌区和无菌区完全隔离 •终产品使用隔离器进行分装 •包装质粒（慢病毒用）已经完成CTD资料撰写,可缩短申报时间3-4个月,并有多个项目获得默示许可,并正在进行注册临床I期 |
生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目视法 |
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鉴别 |
Seite 1 |
限制性内切酶法 |
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Seite 2 |
桑格测序 (Sanger) |
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Nein |
pH |
2020版ChP 0631 |
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纯度 |
HPLC-Analyse |
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E. coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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E. coliDNA-Analyse |
q-PCR法 |
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E. coliRNA-Informationen |
q-PCR法 |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020版ChP 1143 |
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无菌 |
2020 – ChP 1101 |
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浓度测定 |
DNA-Analyse |
2020版 ChP 0401 |
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航,团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼