Comment utiliser TCR-T细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具，既可作为基因细胞治疗终产品，也可作为基因细胞治疗生产的中间载体，是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。 CDMO Les produits GMP sont utilisés pour les produits GMP.工艺开发平台，可以为不同的客户提供高品质的质粒CDMO 服务。
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● 三代四质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 可授权 |
● 中美双报标准 ● Complet-GMP车间 ● 单独建库区域 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 |
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2 |
Produits GMP |
● 单克隆筛选 ● 可定制化建库数量 ● 库稳定性研究 |
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3 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
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4 |
Produits GMP |
● 产量：10mg~1g（可定制） ● 发酵规模：3~30L (可定制) ● 纯化方法：三步法/两步法 |
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5 |
质粒检验 |
● 纯度(HPLC) ● E. coliADN残留检测 ● E. coliHCP残留检测 ● E. coliARN残留检测 ● 抗生素残留检测 ● 无菌 ● 支原体 ● 内毒素 |
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6 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● LOD等 |
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7 |
稳定性研究 |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 |
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服务优势
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质粒载体系统优势:
• 自研四质粒卡那抗性载体系统 •载体优化能力具有可持续性 • 质粒序列可追溯、合规、高效 • 丰富的有成功IND 申报经验 •注册临床TCR-T 细胞样品生产使用中 • 经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统 后均有2-5 倍的滴度提高 |
质粒生产优势:
• 全生产流程坚持无抗生素添加 •质粒生产建库为单独车间区域 •带菌区和无菌区完全隔离 •终产品使用隔离器进行分装 •Les projets CTD (CTD) et les projets CTD (CTD) sont réalisés 3-4个月，并有多个项目获得默示许可，并正在进行注册临床I期
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生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目视法 |
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鉴别 |
Année 1 |
限制性内切酶法 |
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Année 2 |
桑格测序（Sanger） |
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检查 |
pH |
2020ChP 0631 |
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纯度 |
HPLC |
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E. coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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E. coliADN |
q-PCR |
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E. coliARN |
q-PCR |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020 - ChP 1143 |
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无菌 |
2020 - ChP 1101 |
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浓度测定 |
ADN |
2020 ChP 0401 |
项目周期
项目管理方案
Les produits de boulangerie-pâtisserie GMP Les normes QA et GMP sont respectées.
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼