TCR-T 细胞，即 T 细胞受体（TCR）T TCR -序列转入T细胞，使T细胞具有特异性杀伤肿瘤细胞的能力。谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO服务的整体解决方案，搭建了全封闭的细胞工艺开发平台，可以为不同需求的客户提供高品质的细胞CDMO 服务。
服务内容
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TCR-T sous CDMO (HiCellx®) |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
工艺与检验方法开发 |
• 根据项目要求（可定制） |
• Full-GMP B+A单向流车间 • Produits GMP • 中国多个项目成功申报经验 |
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2 |
GMP TCR-T细胞生产 |
• Bouteille d'eau : 200 mL ~ 20 L (可定制) •工艺路线 : 灵活的工艺设计、可定制 |
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3 |
TCR-T |
• 纯度(CD3+) • Support TCR (CD4/CD8) • RCL (快检法) • 拷贝数检测 • 无菌（药典法） • 无菌（快检法） • 支原体（药典法） • 支原体（快检法） • 内毒素 |
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4 |
方法学验证 |
• 专属性 • 准确度 • 精密度 • 样品稀释线性及范围 • LOD等 |
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5 |
稳定性研究 |
• 长期稳定性 • 加速稳定性 • 影响因素 •运输稳定性 |
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*注：谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
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Le produit HiCellx®细胞技术平台，平台优势 : • 使用自主研发的细胞冻存制剂 • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • Liste de prix des produits : B+A, Full-GMP • 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • Plus de 200 produits IIT • NMPA TCR-T et IND 成功获批经验 • 承接国内注册临床TCR - T |
生产流程
质量控制
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分类 |
检测项目 |
检测方法 |
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理化 |
外观 |
目视法 |
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pH值 |
2020 – ChP 0631 |
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纯度 |
CD4/CD8 |
流式细胞术 |
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生物学功能 |
细胞数量 |
细胞计数仪计数 |
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细胞活率 |
荧光染色法 |
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TCR性性率 |
流式细胞术 |
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生物学效力（细胞杀伤） |
根据最终方案确定 |
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安全性检测 |
TCR基因拷贝数 |
q- PCR |
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支原体 |
q- PCR |
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细菌内毒素 |
2020 ChP 1143 |
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RCL |
RCL (无阳性对照) |
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无菌 |
2020 – ChP 1101 |
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无菌（快检） |
快检法 |
*注：谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法，质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
Les produits de boulangerie-pâtisserie GMP Les normes QA et GMP sont respectées.
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