第一章 总 则
第一条 为满足临床需求,规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,依照《中华人民共和国药品管理法》 e 《医疗机构管理条例》等法律法规, 制定本办法.
第二条 体细胞治疗是指来源于人自体或异体的体细胞,经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选,以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理.
第三条 本办法适用于由医疗机构研发、制备并在本医疗机构内开展的体细胞治疗临床研究e转化应用.
Questo è il motivo per cui è meglio farlo.
第四条 开展体细胞治疗临床研究e转化应用的医疗机构及其临床研究项目e转化应项目均应当具备相应条件,在国家卫生健康委备案,并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究e转化应用.
第五条 医疗机构是体细胞治疗临床研究和转化应用的责任主体, 对体细胞制备的质量负责.
第六条 国家卫生健康委负责体细胞治疗临床研究e和转化应用的管理工作,参照药品生产质量管理规Scopri di più疗临床研究e转化应用技术规范》,组建体细胞治疗专家委员会,为体细胞治疗临床研究和Per favore,建立和维护体细胞治疗临床研究e转化应用登记备案信息系统（以下简称备案信息系统）.
第七条 国家卫生健康委负责对体细胞治疗临床研究e和转化应用备案医疗机构进行监督检查, 省级卫生健康行政部门负责行政区域Per saperne di più, 发现问题 e 存在风险时及时督促医疗机构采取有效处理措施,并报告国家卫生健康委.
具体新闻链接:国家卫生健康委办公厅关于征求体细胞治疗临床研究e转化应用管理办法（试行） （征求意见稿）意见的函
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