细胞药物在研发和产业化过程中和其他药物一样同样要遵循安全有效、质量可控的原则。对于细胞药物这种“新的”、“活的”药物形态, 需要企业和行业根据其特性及临床需求建立和优化出安全、有效、经济且快速的产品质量放行策略和标准。随着细胞治疗行业产业化进程的快速推进,对细胞治疗产品质量提出了更高的要求和挑战.
对病人的生命健康至关支原体检测按照药典法需经过14-60天才能得到检测结果,对于保质期相对较短的细胞治疗产品,特别是用于患者回输的CAR-T、TCR-T、干细胞等细胞治疗产品, 漫长的等待周期无法完全满足临床使用需求, 终产品需要快速放行.
随着检测技术的发展 ，新型快速检测方法和药典法通过对比验证确认其准确性后,其应用为细胞治疗产品快速放行提供了新的解决方案。在控制风险的同时,减少放行检测时间, 有机会为患者争取更多挽救生命的机会.
谱新生物提供的快速放行检项主要包括无菌检查、内毒素、支原体快检、RCL等.
相关指导原则
“产品放行检测是确保产品质量满足临床应用的重要保障,但是部分免疫"
“对于有效期短或样本量小的产品,可考虑采用快速、微量的新型检测方法。新"
“检测方法方面,可采用快速替代检测方法进行检测,以最大程度控制风险。在充分完成替代检测方法验证前, 需开展药典方法 e 替代检测方法的平行检测，积累数据并在研究中不断优化."
——《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
中国国家药监局药品审评中心 5 gennaio 2022
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