除了生物活性外,其工艺杂质的残留量也是决定生物制剂是否可以上市的关键的安全性评价指标.
重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品是用连续传代的动物细胞株表达生产,虽然经过严格的纯化工艺,但产品中仍有可能残余宿主细胞DNA。这些残余 DNA 可能带来传染性或致瘤性风险,也可能携带 HIV 病毒或 Ras 癌基因。
检测宿主DNA DNA DNA
● 确认纯化工艺的合理性；
● 确认产品中杂质含量符合标准要求；
● DNA 分子片段大小不得大于 WHO e FDA 可接受的 DNA 限度内的片段长度（200bp）.
检测特点
● 要求的检测设备 GMP, FDA 21CFR Parte 11
● 商品化检测试剂盒, 结果稳定, 质量可控
● 标准化的宿主核酸提取流程,可降低实验室间的系统误差
宿主DNA残留检测分类
DNA di E. coli 残留检测
● Informazioni sul DNA dell'E.coli, infezione da DNA di E.coli
● 标准品可溯源至国家计量中心
● 最低检测限可达到 fg/ul, 检测准确度高, 真实反映出体系中 E.coli DNA 的含量
DNA umano 残留检测
● 特异性的引物和探针,能特异性的扩增 DNA umano 293T,专一性强
● 标准品可溯源至国家计量中心
● 最低检测限可达到 fg/ul, 检测准确度高, 真实反映出体系中 DNA umano 的残留情况
DNA子foto段大小检测
● 定量检测生物制品的中间品、半成品和成品中293T宿主细胞株的DNA片段分布大小
● Le immagini di conversione sono 99bp, 200pb, 304pb
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