从欧盟监管角度看细胞药物CMC的策略——赵圆教授IGC主题演讲

大咖荟萃 精彩绝伦


2023年9月8-9日,2023 IGC第七届免疫基因及细胞治疗大会在北京国际会议中心盛大举行次会议期间免疫细胞治疗创新与开发专场顺利召开,众多业内专业听众齐聚, Per saperne di più肿瘤疾病邻域的尝试与探索、下一代免疫治疗产品的开发策略等话题深入探讨, 共话免疫细胞治疗领域的新趋势、新前沿.

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主题分享 观点碰撞


Per saperne di più索者,首席技术官赵圆教授受邀隆重出席了本次盛会,与在场专家学者、与会来宾们,共同参与了一场免疫细胞治疗的学术盛宴.

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Per favore, non esitare a contattarci.Il fornitore di servizi ATMP e il servizio di gestione del traffico ATMP 。2009到2023年,欧洲ATMP产品分类申请有611个,597个获得认可;36个上市申请中有25个获得批准。此外,赵博士介绍了欧洲产品上市申报沟通途径、欧洲产品上市申报流程、欧洲临床研究的审批流程和欧美CGT相关的条例和指南.


在CMC研发策略的考量方面 ,赵博士总结到每一款新药都有其专属的特性 (caso per caso) ,需要慎重地设计产品和工艺流程 ,尽早地建立起与产品的质量、安全性、药效(Q/S/E)相关属性并充分预期CMC过程中不可避免的变更, 尽早地为比较研究做好准备.CGT è un'azienda produttrice di CGT, quindi non c'è nulla da fare.