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名称 |
発行单位 |
発行時間 |
文例ダウンロード |
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ヒト同種異系細胞の安全性試験が細胞ベースの医療製品での使用に拡大
細胞ベースの医薬品に使用されるヒト型細胞増殖に対する安全性試験；実行指針
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FDA |
2024 年 4 月 |
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| 02 |
細胞および遺伝子治療および組織-人工医療製品の製造におけるヒト-および動物-由来の材料の使用に関する考慮事項
細胞および遺伝子の治療および組織工程における医療製品の生産における人的資源および動物資源材料の使用に関する考慮事項；実行指針南草案
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FDA |
2024 年 4 月 |
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| 03 |
キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞製品の開発に関する考慮事項; 業界向けのガイダンス
CAR-T細胞製品発表の検討; 行指南
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FDA |
2024 年 1 月 |
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| 04 |
細胞および遺伝子治療製品の効力保証；業界向けのガイドライン草案
細胞および遺伝子検査の製品効力試験;行指南
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FDA |
2023 年 12 月 |
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| 05 |
ヒト細胞および遺伝子治療製品の製造変更と比較可能性
細胞と遺伝子治療産物の生成の比較研究がさらに可能に
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FDA |
2023 年 7 月
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| 06 |
初期臨床試験における細胞または遺伝子治療製品の複数のバージョンの研究。業界向けのガイダンス草案
細胞および遺伝子治療の初期臨床試験における多形問題の研究; 実行指南草案
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FDA |
2022 年 11 月 |
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| 07 |
神経変性疾患に対するヒト遺伝子治療。業界向けのガイダンス
神経退化性疾患の遺伝子治療製品研究開発;行业指南
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FDA |
2022 年 10 月 |
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| 08 |
ヒトゲノム編集を組み込んだヒト遺伝子治療製品。業界向けのガイダンス草案
包含人类遺伝子编辑之人类遺伝子治療疗製品；行业指南草案
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FDA |
2022 年 3 月 |
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| 09 |
キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞製品の開発に関する考慮事項;業界向けのガイダンス草案
CAR-T 細胞製品関連の公開検討虑；行指南草案
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FDA |
2022 年 3 月 |
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| 10 |
希少疾病用医薬品規制に基づく遺伝子治療製品の同一性の解釈;業界向けのガイダンス
孤儿药管理計画下遺伝子治療製品の同一性解读；行业指南
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FDA |
2021年9月 |
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| 11 |
網膜疾患に対するヒト遺伝子治療。業界向けのガイダンス
ウェブ膜疾患の人类源治疗；行业指南
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FDA |
2020 年 1 月 |
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| 12 |
希少疾患に対するヒト遺伝子治療。業界向けのガイダンス
罕见病の人型遺伝子治療；行业指南
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FDA |
2020 年 1 月 |
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| 13 |
血友病に対するヒト遺伝子治療。業界向けのガイダンス
血友病のヒト型遺伝子治療；行业指南
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FDA |
2020 年 1 月 |
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| 14 |
レトロウイルスベクターベースのヒト遺伝子治療製品の、製品製造中および患者の追跡調査中の複製能力のあるレトロウイルスのテスト。業界向けのガイダンス
遺伝子逆変換ウイルスベクターのヒト遺伝子治療用製品の生産および患者の経過中の検査；実行指示
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FDA |
2020 年 1 月 |
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| 15 |
ヒト遺伝子治療製品の投与後の長期追跡調査;業界向けのガイダンス
人型遺伝子治療の製品の投与後の長期にわたる; 行進指南
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FDA |
2020 年 1 月 |
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| 16 |
ヒト遺伝子治療の治験新薬申請 (IND) に関する化学、製造、および管理 (CMC) 情報。業界向けのガイダンス
人体遺伝子治療研究新薬申請（INDs）の化学・製造・制御（CMC）情報；行指南
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FDA |
2020 年 1 月 |
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| 17 |
新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態における、認可済みおよび治験中の細胞および遺伝子治療製品の製造に関する考慮事項。業界向けのガイダンス
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の突発的公開事件発生期間中、研究用細胞および遺伝子治療製品のヒト遺伝子治療に関する化学、製造、および制御 (CMC) 情報が許可されました。
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FDA |
2020 年 1 月 |
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| 18 |
ヒトの細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品に関する規制上の考慮事項: 最小限の操作と相同使用。業界および食品医薬品局のスタッフ向けのガイダンス
人間の細胞、組織、細胞および組織製品の考慮事項: 最小限の操作と同源使用の産業および食品製品监督管理局工作員员指南
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FDA |
2017 年 12 月 |
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| 19 |
遺伝子治療に使用される微生物ベクターに関する推奨事項。業界向けのガイダンス
遺伝子治療に使用される微生物ベクター推荐；行指南
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FDA |
2016 年 9 月 |
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| 20 |
ウイルスまたは細菌の排出研究の設計と分析-ベースの遺伝子治療および腫瘍溶解性製品。業界向けのガイダンス
ウイルスまたは細菌に基づく遺伝子治療および腫瘍生成物の脱落研究の計画と分析；実行を目指す
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FDA |
2015 年 8 月 |
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| 21 |
細胞および遺伝子治療製品の初期臨床試験の設計に関する考慮事項。業界向けのガイダンス
細胞および遺伝子治療用製品の初期臨床試験設計の考え方；実行指南
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FDA |
2015 年 6 月 |
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| 22 |
遺伝子治療、ベクターワクチン、および関連する組換えウイルスまたは微生物製品の環境評価の必要性とその内容を決定する。業界向けのガイダンス
遺伝子検査法、ベクターワクチン、および関連する重構成ウイルスまたは微生物の生産環境に関する必要性と内容を確認する；実行指示南
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FDA |
2015 年 3 月 |
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| 23 |
業界向けガイダンス: 治験用細胞および遺伝子治療製品の前臨床評価
行程南：研究用細胞および遺伝子治療用製品の臨床前評価
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FDA |
2013 年 11 月 |
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| 24 |
業界向けガイダンス: 細胞および遺伝子治療製品の効力試験
行程南：細胞および遺伝子治療製品の効果試験
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FDA |
2011 年 1 月 |
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| 25 |
業界向けガイダンス: 心臓病の細胞療法
行业指南：心疾患の細胞治療
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FDA |
2010 年 10 月 |
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| 26 |
FDA 審査官およびスポンサー向けガイダンス: ヒト体細胞療法の治験新薬申請 (IND) に関する化学、製造、および管理 (CMC) 情報の内容とレビュー
FDA 起草者および申請者は、ヒト細胞治療研究における新薬申請 (IND) の化学、製造および制御 (CMC) 情報の内容および申請者を指します。
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FDA |
2008 年 4 月 |
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| 27 |
ヒトの細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品のドナーの適格性の決定。業界向けのガイダンス
人間の細胞、組織、細胞および組織製品提供者の格付け;行指南
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FDA |
2007 年 8 月 |
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| 28 |
業界向けガイダンス: ヒト体細胞治療および遺伝子治療に関するガイダンス
行程南：ヒト体細胞細胞治療および遺伝子治療 行程南：ヒト体細胞細胞治療および遺伝子治療南
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FDA |
1998 年 3 月 |
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