符合IND申請要求实现NK細胞扩增

>1000倍

GMP 級遺伝子改変 K562 滋养層細胞

K562
>90%NK細胞
>90%NK細胞
活発な
>80%NK細胞
杀伤活性

IND辅助申請文件

我们可以提供完整的GMP合规文档,文档可直接用于向CDE和FDA提交IND申请。

含まれるもの:

COA CMC ファイル TSE/BSE 文書 体内外部测试报告 細胞库检定报告

DMF 备案

谱新的K562滋养层细胞已取得DMF备案,符合FDA、CDE和EMA的监管要求。(DMF编号:MF23703)。

DMF 备案

全期間可溯

透明可溯的细胞库构建过程,并获ATCC商业化使用授权。

全程可溯

单克隆筛選択

稳定的单克隆筛选细胞系,其CD86、IL-21和4-1BBL的纯度均超过99%。

单克隆筛选

高效扩增 - パフォーマンス可

PBMC CBMC IPSC カー-NK

谱新生物GMP级K562製品开发流程

谱新生物GMP级K562产品开发流程
Hillgene

栄誉:

  • - 中国排名前三的细胞治疗试剂盒供应商
  • - 最初の例 UCAR-T 获批
  • - 最初の例PB-CAR-T疗法获批
  • - 首細胞細胞法Cクラス证书
  • - 质粒系FDA注册
  • - CNAS認証
  • - QP合规
  • - 2025年排名20のCDMO
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国内客户审计
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订单渡し
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細胞治疗事件
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II期臨床試験目

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