開発および生産中の細胞薬は、他の薬剤と同様に、安全で効果があり、量を制御できる基本に従う必要がある。細胞の治療における産生プロセスの急速な進行に伴い、臨床上の要求と、より高度な製品の投与基準の確立と普及が求められている。
細胞治療用製品の検査は、無菌検査や抗原検査と同様に、現在、14～60日かけて検査結果を得る必要があるが、その安全性と有効性を考慮した重要な検査である。保存期間が比較的短い細胞治療用製品、特に患者に使用されるCAR-T、TCR-T、乾燥細胞などの細胞治療用製品の場合、長い待機期間では臨床使用の必要性を完全に満たすことができず、製品の迅速な使用が必要である。
検査技術の発展に伴い、新しい迅速検査方法と医典法が比較評価によってその標準性を確認した後、細胞治療製品に迅速に使用されるようになりました。放牧は新しい解決策を提供し、同時に放牧の検出時間を短縮し、患者がより多くの救命を獲得するために争う。
新生物が提供する高速実行検査には、主に無菌検査、内毒素、ホルモン検査、RCL などが含まれます。
相指导原则
「製品の放出検査は、製品の量が臨床用途に十分であることを確認するための重要な手段ですが、部分的な免疫細胞の治療には時間がかかるため、臨床使用前にすべての放出検査を完了することはできない可能性があります。」
「有効期間が短い製品や少量の製品については、迅速かつ微量の新しい検査方法を採用することが考えられます。新しい検査方法では十分な検査が行われ、（適切であれば）医薬品検査方法と比較および評価されます。」
「検査方法に関しては、代替検査方法の検証が十分に完了する前に、文献方法と代替検査方法を並行して展開し、データを蓄積し、継続的に研究を進める必要がある。」
——《免疫細胞治療薬学研究および评价技術指导原则（试行）》
国家药监局药品审评中心 2022年 5月 中国
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