生物製剤は、従来、静注法により患者の体内に直接導入されるが、生物活性に加えて、そのプロセス成分の残留量も、その生物製剤が市販の安全性基準を超えているかどうかを決定する。
再構成タンパク質、抗体薬、ワクチンなどの製品は、連続的に伝達される動物細胞株から生産されるものであり、依然として厳しい精製プロセスを経ているが、これらの製品には宿主細胞のDNAが残存している可能性がある。感染性または腫瘍性のウイルスを運ぶ可能性があり、また、HIV ウイルスまたは Ras 癌遺伝子を運ぶ可能性もあります。
检测宿主DNA残留の目的
● 承認プロセスの合理性；
● 确认商品中杂质含有量符合标標準要求；
● DNA 分子セグメントのサイズが、WHO および FDA が許容する DNA サイズ内のセグメント長 (200 bp) を超えていないことを確認します。
检测の特徴
● GMP、FDA 21CFR Part 11 要求の適合
● 商品化检测试剂盒、結果稳定、质量可制御
● 標準化された宿主核酸抽出フローにより、検査室間のシステム評価の差を減らすことができます。
宿主DNA残留检测分类
大腸菌DNA残留检测
● 特異的なプローブとプローブ、大腸菌 DNA 遺伝子の特異的な増殖が可能
● 標準品は国家计量センターまで入手可能
● 最低検査限界は fg/ul に達し、検査基準は高く、系内の大腸菌 DNA の含有量を真に反映します。
ヒトDNA残留检测
● 特異的なプローブとヒト 293T 細胞 DNA の特異的な増殖を可能にするプローブ
● 標準品は国家计量センターまで入手可能
● 最低検査限界は fg/ul に達し、検査基準は高く、系内のヒト DNA の残留状況を真に反映しています。
DNA分子断片大小検査
● 生物製剤の中間品、半成品、成品中の 293T 宿主細胞株の DNA 断片分布サイズを定量的に測定する
● 設定セグメントは99bp、200pb、304pbです
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