免疫細胞製品の量と効果は、製品中の機能性細胞の品質に関連する可能性がある。品目中の機能性細胞の度合いの値はそれぞれ異なることを要求し、また、同じ品目中の異なる機能性細胞の、細胞製品全体に対する治療効果の効果もまた異なることに注目する。同様に、異なる細胞集団の細胞度を個別に研究する必要があるため、免疫細胞製品の細胞度研究の際には、製品の性質、特徴、治療機構および治療効果を組み合わせる必要があります。その結果、適切な細胞成分が関連する質量特性として選択され、研究が進められ、その後のさらなる研究において、細胞組成研究の方法の設計と結果が適切であるかどうかがさらに検証される。
細胞精度研究の分析対象には次のものがあります。
生細胞率:細胞製品が単一の細胞種であり均一性を有する場合、一般に製品中の生細胞の割合を直接測定することによって製品の品質を研究することができる。
細胞集団比率:細胞製品が複数の異なる型または異なる遺伝子型/発現型の細胞から構成される混合物である場合、治療効果に関連するそれぞれの異なる細胞集団の比率を検出することによって推定されます。製品の品質を調査し、さらに製品の量および有効性を評価する場合もある。
機能性細胞の割合:細胞製品中に機能性細胞と非機能性細胞が同時に存在する場合、たとえば遺伝子改変/操作または体外誘導等の操作を行った細胞製品について、機能性細胞の割合を測定することによって製品の品質を研究する。製品中、適合抗原受容体遺伝子導入操作を行った後、精密分析対象の細胞集団は、適合抗原受容体(CAR)とT細胞を同時に発現する機能性細胞を選択することができ、CARを発現していないT細胞は含まれない。細胞およびT細胞は、CARを発現するが、不適切な細胞であると認識される。
上記3つの細胞に関する検査に加えて、粒子精度、mRNA強度の検査も行うことができる。
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