外来性 DNA は生物製品プロセスに関連しており、その含有量を検査することで、製品の精製プロセスが適切かどうか、つまり効果的に除去できるかどうかを確認できます。外部ＤＮＡ残存は、同時に製品中の細菌含有量が規格要件を満たしているかどうかを確認することができ、この検査値は生物製品の量管理の重要な要素の１つである。
生産中に宿主細胞のDNAが残存することに加えて、生産細胞が保有する潜在的なウイルス、パッケージング用のウイルス遺伝子群、または関連する特定の変換配列（逆転写など）が生成されます。ウイルス、ヘルペスウイルス、SV40 抗原などのいずれも、DNA が残留している可能性があり、また、パッケージング粒子や外装型プレートなどの粒子 DNA も存在します。
外部性DNA残留の限定基準
《中国药典》2020 年版規定：細胞基質生成の生物製剤 DNA 残留量が 100 pg/剤を超えない、細菌または真菌基生成の製剤 DNA 残留量が 10 ng/剤を超えない；
美国药典：规定成品中の残留DNAは10 ng/剂を超えず、長さは200 bpを超えません。
ヨーロッパの文書: 残留 DNA は 10 ng/剤を超えないと規定されており、特定の許容量は威嚇装置によって承認されています。
检测の特徴
•GMP、FDA 21CFR Part 11 の要件を満たす検査装置
•检验方法：Elisa 法、试剂盒质制御符合监管机垄要求、商品化检测试囒、結果稳定、质量可制御
・定量量：ng/ml
•扩增効率：90%—110%
•质制御要求：标標準曲線 R2≥0.99
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