無菌快检-谱新生物

現在の世界各国の医薬品典では、無菌検査の範囲、内容、方法がサンプルに至るまで明確に規定されており、無菌製剤や細菌製剤などを安全に使用するために使用されています。治療用製品で微生物汚染が発生すると、受容体の死につながる可能性があるため、どの細胞治療用製品でも、無菌検査は実行検査の重要な構成要素となります。

2024年3月、中国药典2020年版第一次増補本正式施行、9406細胞型品目微生物検査に基づいて原菌を検出し、呼吸信号法（梅里細菌BactAlert3Dなど）を使用して刺激し、装置の確認を完了した後、直接方法適性試験を行うことができます。

谱新生物は無菌检查中伝達の直接受信および膜通過滤法检查能力（按照中国药典2020版）、符合二级生を有するこれに加えて、新生物には梅里微生物の全自動微生物双温培養検出システム（梅里塵BactAlert 3D）、双温モジュールは、迅速な微生物の検出に使用され、細菌の検出時間を５０％以上短縮することができ、製品の実行に一致する培養モードを維持する。

检测能力と特色

· 検査期間の短縮：药典法無菌検査の期間は14～18日、高速無菌検査の期間は7日間、期間は50％以上短縮されます。

·药典推荐の呼吸信号法を採用し、符合药典双温要求双温度機能（すべての生育条件を保証可能 - 32.5℃と22.5℃以下で微生物検査可能）、法承認可能、基準度が高い。

· 迅速な報告：10 分間のスキャンで微生物の生長が検出されると、システムは音声と画像の警報を発し、品目のデータを確認します。粘着性や粘着性のある品でも顧客の結果を得ることができます。

·組み合わせ可能: 検査センターには CNAS の承認があり、検査結果は承認されます。

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