免疫細胞製品の安全性研究は、微生物学的安全性研究と製品自体の安全性研究の両方の側面から行うことができる。真菌、細菌、支原体、ウイルス、内毒素など、無微生物污染および無微生物代生産物染の必要量。後者は細胞生産品を指します。生物学的特性によって決定されるゴマジンの排除は、細胞の性質の変化、反応不良などの安全性の問題を伴う必要量を引き起こす。細胞の種類、供給源、生産プロセス、および関連物質の特性について、上記の両側面の安全性研究が行われ、関連する質量特性として適切な試験項目が選択される。
微生物学安全性研究:
1. 分子生物学的手法を用いた迅速な支原体染色の解決策;
2. 臨床応用の全自動細菌分枝菌培養検査システム(梅里ドラム)、全自動革原菌染色システム(梅里ドラム)、および全自動微生物検定および薬感受性分析システム(梅里ドラム)に基づいて開発された高速検出方式。
製品安全性研究:
1.外部源因子:
開始細胞もしくは培養過程に導入されたヒト源もしくは動物源成分、あるいはその生産過程中に導入された他の因子に由来するもの;
b. 牛/豚由来の特定のウイルス、滋養強壮層細胞関連の特定の動物由来のウイルスの徹底的な検査。
2.ウイルスベクター回复突变(RCL):
a. 生産途中のウイルス上清および末細胞の指示培養法
b. 方法論的試験に基づく細胞生成物の迅速な実行。
3.細胞恶性转化:
SV40&EV1宿主转移等
4.悪い反動:
a.脱靶效应
b.細胞因子风暴
c.过敏等
5.杂质:
a.工艺杂质:
工程添加物残留(抗生素、粒子DNA、核酸酸、外部源DNAなど)
b. 製品品質:非目的細胞等。
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