医薬品中に残存する宿主タンパク質（ＨＣＰ）の量は、製品の安全性および有効性に影響を与える可能性があるため、通常、関連する量特性（ＣＱＡ）であると考えられている。
宿主細胞は、目的の産物を発現すると同時に、細胞の増殖、増殖、生存、遺伝子変換など、正常な細胞機能に関連するタンパク質の発現にも関与します。タンパク質合成などにより、目的の生成物に加えて、他の必須タンパク質も細胞培養または発酵上清に放出される可能性がある。両方とも外来タンパク質であり、人体内で免疫反応を引き起こす可能性があり、臨床安全性物質と結びついており、この目的は長年にわたり管機構の関心を集めている。
检测の特徴
● GMP、FDA 21CFR Part 11 要求の適合
● 商品化检测试剂盒、結果稳定、质量可制御
宿主蛋白残留检测分类
大腸菌 HCP 检测
● 样本来の源：大肠杆菌発酵、精製された粉粒製造工程中の経样本及び终製品を採用
● 检验方法：Elisa 法、试剂盒质控符合监管机构要求
● 定量量：1-100ng/ml
● 质制御要求： ◆ 标標準曲線 R2>0.99 ◆ 加标回收率：80~120%
HEK 293T HCP 检测
● 样本来の源：293T 細胞発酵、精製された低速ウイルス生産工程中の過程样本及び终製品を採用
● 检验方法：Elisa 法、试剂盒质控符合监管机构要求
● 定量量：2-200ng/ml
● 质制御要求： ◆ 标標準曲線 R2>0.99 ◆ 加标回收率：80~120%
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼