国家卫生健康委办公厅は、征服要求者細胞治療の専門的臨床研究および転換応用管理法(试行)(征服要求意稿)設計に関する関数

第一章 总 则

第一条 臨床上の要求を満たすため、「中人民共和国医薬品管理法」及び「医療機械管理規則」等の法律に基づいて、治療薬及び促進細胞の臨床研究及びその応用が検討され、本法が制定された。

第二条 体細胞治療とは、ヒト自身または人に由来する体細胞を、体外手術後にヒトに戻す(または移植する)治療方法を指す。操作には、体外での細胞の活性化、誘導、増強、伝達および遮断、ならびに細胞の生物学的機能を変化させる薬剤またはその他の処理が含まれる。

第三条 この方法は、医療機構によって開発、製造され、医療機構内で展開されている体細胞治療の臨床研究および形質転換に使用するのに適している。

本法に従って管理される体細胞変化治療適用目標は、国家健康委員会によって制定され、管理されている。

第四条 展示体細胞治療の特定の臨床研究および形質転換応用の医療機械およびその主な臨床研究の対象と形質転換適用の対象これに関連して、国家健康委託計画が策定され、この計画の範囲内で展体細胞の治療が臨床研究および形質転換への応用が開始された。

第五条 医療機構は、体細胞治療の臨床研究および形質転換の応用の主体であり、体細胞に対して調製された質量である。

第六条 国家健康委員会の臨床研究および遺伝子組み換え応用の管理業務、医薬品生産量管理に関する意見を参照核心技術標準構成体制定・公開《体細胞治療の臨床研究と改変応用技術承認》、構成体細胞治療家委任会は、体細胞治療の臨床研究と遺伝子組み換え応用の承認を管理するための技術サポートと指導を提供します。樹立および幹細胞の治療のための臨床研究および形質転換用途に登録されたスキーム情報システム(以下、スキーム情報システムと呼ぶ)。

第七条 国家卫生健康委负责对体細胞治療臨床研究及び转化应用案医疗行监督監視、省级卫生健康行政部门负责行政区内部計画医療機構の日常的な監視は、問題や危険の存在を発見し、時には有効な対処措置を講じ、国家健康委員会に報告します。

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