近年、抗原受容体修飾T細胞（CAR-T）を代表とする遺伝子修飾を目的とした腫瘍免疫治療技術が猛威を振るっている。細胞治療用製品は、国内のCAR-T細胞治療用製品と同様に進歩して臨床に導入されている。 CAR-T細胞は「生きた」細胞薬を産生し、ウイルスの活性化に耐えることができない。末端菌処理、製品自体は高度な「特殊性」と「硬質性」を有し、生産工程と量管理はより低い「特殊性」を有する」これまで、「医療技術」に基づいて展開されてきた無関心臨床試験でいくつかの研究材料が入手されたが、それに基づいて医薬品が開発された。申請された物質の完全性、規格性、供給性、および重量系およびシリカ制御の要求には、審査に影響を与える多くの問題が存在することが申請されている。
鼓励CAR-T類品创新，十分臨床用药亯需要，做好申請请临臨床试阶段階药学研究および申請报资料の整理基準，提申請者は、コンプライアンス技術において、特に以下の点での薬学研究と申請材料の検討事項に関連した研究を展開することを要求している。
具体的な新しい接続：細胞治療薬の申請臨床試験薬の研究および申請料の考慮事項
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