2022年10月31日、指导医薬品MAH规范展细細胞治療製品の生産と量管理、国家局核当センターでは《細胞治療薬生産量管理指針（実行）》を掲載しており、細胞生産品生産量管理について明確に解説しています。
注目の内容
本明細書でいう細胞治療用製品（以下、細胞製品と呼ぶ）とは、医薬品規格上で適切な体外操作（分離、培養、増殖、遺伝子改変など）を経て製造された人体活性細胞製品を指す。遺伝子修飾を経たまたは経ていない細胞を含み、血液用の血液成分、移植用の移植用血液乾燥細胞、増殖関連細胞、および細胞構成からなる組成物、器官系製品などを含まない品物；
これは、細胞製品の供給材料からの輸送、受け取り、製品の生成および検査から、製品の実行、保管、および輸送までの全過程を意味する。
細胞生産物を生産するために直接使用される遺伝子修飾ベクター、またはその特定の機能を付与する物質の生産、検査、および放出などのプロセスは、「医薬品生産量管理規定」およびそれに関連する要求に適合する。
通知翻訳
医薬品上市では、細胞治療用製品の生産および質量管理、製品の質量、核の保護を人の承認で行うことができます。中心組織の研究は《細胞治療用製品の生産量管理指針（実施）》を起草し、配布し、参照して実施した。
特にこの通告。
具体的な新しい接続：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《細胞治療薬生産品生生産量管理指南（试行）》の通告（2022年第4号）
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