2023年11月、江苏谱新生物医药有限公司检测中心获得中国合格评定国家认可委员会授与的实验室认可证书（注册号CNAS）新生物量管理システムは、米国で認められた検査技術能力を備えた米国規格に準拠していることが示されている。

CNAS

合格認定国家认可委员会（和訳名：中国適合性評価中国国家認定局）和訳文：CNAS）、これは《中人民共和国承認可議》の規定による、国家による承認可监督管理委任承認機構、実験室、検査機構などの関連機構が機能するように、国家承認機構を承認する可能性がある。

谱新生物认证情况

谱新生物の今回の申請の承認には、細胞治療製品プロセスにおける粒子、ウイルス、細胞の三種類の製品の検査が含まれており、検査には通常の検査、安全性が含まれていますこれらの目的は、新生物の全身量管理を促進し、顧客に高品質のサービスを提供し続けるために認められる。新生物今回成功申請の承認可能目録、又让公司依托細胞治療実行長年深耕所建立提供細胞治療領域特色检测服务の「检测中」これは、新生物が調査分野でより高いパフォーマンスと品質の保証を確立し、顧客の仕事と情報をさらに増やすことを意味します。

谱新生物检测中心

- 本中心は2021年から建立し、2022年4月から運営を開始します。

- この中心は江東新生物医薬有限公司に属しており、主に細胞関連製品の検査を行っています。

- これは、2022 年 4 月 28 日を中心として、CNAS-CL01 《検査および校正試験室能力承認》および関連するアプリケーション規格に従って、承認可能等の確立された量管理システムです。

- このセンターは、測定動作の独立性と公正性を確保し、測定センターの検査能力を確保し、より優れた製品検査サービスを提供するために、測定基準と測定目標を確立しました。

- 质量方针：「科学严谨、標準确有效、正義求实、持续改进」

CNAS認証莆程

2022年中発行配布管理体系文件開始，完了内部核，管理评审，提交申請資料，认可申請受理，文审修正、実装、修正が行われ、近いうちに正式に公開され、認証を取得し、CNAS 国家承認の取得に成功する予定です。

細胞药物检测解案

谱新生物は、深耕細胞治療CDMOサービスを提供すると同時に、行程の痛みと需要要求に基づいて、細胞薬の各段階の需要要求に応じた蒈寓を構築しました。台は、粒子、スローウイルス、細胞の検出を「量」で中心とした CQDMO 系を提案し、さまざまな段階の検出と制御に対応できるようにしました。

谱新生物検査センター実験室は CNAS 認定可能性の取得に成功し、CNAS 認定可能性も獲得しました。このテストルームは、事前のハードウェアの実装を含む、国家規格に準拠した量管理システムを備えておらず、力と先の管理レベルは、細胞治療の実行に、強力、迅速、高効率の検出サービスを提供し、粒子、遅ウイルス、細胞三大モデリングを完全にカバーしますしたがって、実験室の調査報告は、細胞治療の研究の発展に強力な支持を提供する国際的な影響力と知名度を持っている。

今回のCNASの承認により、細胞治療分野のCDMOとの連携競争力がさらに強化された。 CNAS 実験室では、細胞治療製品の開発、生産、量制御、細胞治療の継続的エネルギー維持、全球ゲストへのサービスなど、細胞治療製品の開発、生産、量制御を可能にする新しい起点となる可能性があると認められています。