快捷:减少75%操作时间的P24检测试剂盒,快乐回家过春节!
合规:ICH专家领衔开发,国际前五大药企都在使用的P24检测试剂盒,药物快速申报无压力!
稳定:超过100家客户,10个以上的IND项目稳定使用的P24检测试剂盒,实习生也轻松稳定重现检测结果!
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在慢病毒载体制备的工艺开发过程中,需关注病毒载体质量标准的建立,包括病毒滴度、宿主细胞残留DNA、宿主细胞残留蛋白、支原体等检测指标。测量病毒滴度对于病毒使用以及进行感染细胞是至关重要的,也是慢病毒载体生产的关键质量属性(CQA)。滴度检测包括物理滴度(病毒载体总颗粒数)和转导滴度(病毒载体感染性颗粒数)。物理滴度:载体特定蛋白/核酸的定量可用于载体颗粒数量(物理滴度)的估计。也即总颗粒数和基因组滴度表示病毒的物理数量,为物理滴度。例如,HIV-1衍生的慢病毒载体,可通过ELISA方法检测病毒载体样本中的p24蛋白从而进行物理滴度的检测,也可以通过qPCR的方法检测载体基因组RNA拷贝数而实现物理滴度的检测。
p24是HIV病毒颗粒的主要结构蛋白,是结构基因gag的产物,在病毒的包装和成熟过程中起重要作用。p24蛋白的氨基酸序列在HIV各类型质检中高度保守,缺失p24会导致病毒无法正常组装。
中检院与CDE发布的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》和《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》等相关指导原则中明确指出: 病毒载体中需要通过p24抗原含量检测病毒载体的颗粒数量。
本公司生产的慢病毒滴度p24快速ELISA检测试剂盒(HG-P001L),最低的定量限为1.37 ng/mL,完全能满足慢病毒物理滴度p24检测的需求。
试剂盒使用过程示意
1小时完成慢病毒样本物理滴度p24检测
产品优势
01.
用户痛点
结果是否可信?慢病毒滴度p24快速ELISA检测试剂盒在前期开发阶段,已完成试剂盒标准品与国际标准品的对标,确保检测出的值准确、可信。
结果是否稳定?稳定的实验结果是科研的基石。我们深知方法不稳定带来的困扰,因此该款试剂盒通过严格的方法学验证,确保每一次实验都能获得稳定、可靠的p24检测结果,让数据说话,更加可信。
项目间通用性差?不同项目间方法的通用性问题一直是困扰科研人员的一大难题。该款试剂盒的目标蛋白是HIV病毒颗粒的主要结构蛋白,能准确识别各类型HIV慢病毒载体,实现项目间的无缝衔接,提升研究效率。
02.
应用场景,广泛覆盖
工艺开发、质量研究:在慢病毒制备早期研发阶段,该试剂盒是不可或缺的得力助手,助力您精准评估慢病毒滴度,优化工艺流程。
放行检测、稳定性与可比性研究:在慢病毒产品的质量监控过程中,我们的试剂盒以其卓越的稳定性和重复性,为您的产品质量保驾护航,确保每一步都稳健可靠。
03.
产品优势,一目了然
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技术亮点,深度解析
p24检测:本试剂盒采用双抗体夹心法(一种ELISA法)检测供试品中的p24总含量,通过换算,得到p24的物理滴度。使用预先包被有抗HIV-1 p24捕获抗体的微孔板,反应孔内加入标准品及待测样本,同时加入抗HIV-1 p24二抗,室温孵育,形成抗体-抗原-二抗复合物。洗涤除去未结合物,通过HRP催化底物TMB产生蓝色,终止后使用酶标仪在450 nm ~ 630 nm波长下检测吸光度,根据标准曲线计算供试品中p24含量。
该试剂盒经过了严格的方法学验证,确保了检测结果的准确度、批内精密度、批间精密度、线性、范围、定量限、检测限
参考资料
1. CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点
2. 基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则
3. 细胞治疗产品生产现场检查指南. 2024, NMPA.
3. CAR-T质控要点-慢病毒物理滴度检测(p24蛋白)
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