2026年4月30日，国家卫生健康委正式印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》（以下简称《工作规范》）。作为“818条例”的核心配套文件，该文件明确构建了从申请受理、专家审查到临床应用管理的全流程监管体系。这是继国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》之后，配套出台的一项重要操作性文件，旨在规范生物医学新技术临床转化应用审批工作，促进生物医学新技术创新发展与合规转化，保障医疗质量安全。

一、什么叫生物医学新技术？

生物医学新技术是指以判断健康状态、防治疾病为目的，运用生物学原理作用于人体细胞/分子水平、境内尚未临床应用的医学手段。它不同于成熟药品/医疗器械，聚焦创新性强、个性化程度高、难成药的技术。首批清单共5大类17项，涵盖基因治疗、细胞及衍生物、组织器官、微生物、脑机接口新技术。

二、为什么出台这份文件？

2025年9月，国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行。为规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫健委广泛听取国务院有关部门、地方政府、医疗卫生机构、生物企业及相关专家意见，历时多月研究制定了本《工作规范》。

三、《工作规范》包含哪些内容？

《工作规范》共五章二十六条，涵盖审批工作的全链条流程。

第一章 总则：明确目的依据、适用范围、审批范围、审批原则和管理职责。

第二章 申请与受理：规定申请条件、申请材料、形式审查与受理程序。

第三章 审查与决定：规定专家评估与部门审核相结合的审查方式，明确优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道。

第四章 临床应用管理：规定获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。

第五章 附则：明确《工作规范》的解释权和生效时间。

四、哪些新技术可以申请审批？

首先， 必须是已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的技术。第一版《备案指导清单》已随配套文件同步发布。

其次， 需符合以下条件之一：

类型一：个性化程度高，国内尚无使用同类机制原理的药品获得上市许可或已启动确证性临床试验；

类型二：用于治疗罕见病，国内尚无使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或已启动确证性临床试验。

需要注意的是，已经明显具备产品形态、能够进行标准化、规模化生产的药品、医疗器械，不纳入本审批范围，应按相应法规注册。

图. 细胞治疗相关技术申报建议（来源：细胞闲聊公众号推文原创总结）

五、申请需要满足哪些条件

申请机构必须同时具备以下三个条件：

第一：经依法备案并完成生物医学新技术临床研究；

第二：临床研究证明该技术安全、有效，且符合伦理原则；

第三：在临床研究阶段，经多中心参与，遵守临床应用操作规范独立实施该技术，获得一致的安全性、有效性结论。

核心逻辑是：只有经过多中心、多层面严格验证且可推广的技术，才能从临床研究走向临床应用，确保其他机构人员遵守规范后也能顺利应用。

六、审批流程是怎样的？

审批实行“申请—受理—审查—决定”的全流程闭环管理。

特别通道：用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生急需的生物医学新技术，可申请优先审查审批。紧急情况下，经国家卫健委论证确有必要，可在一定范围和时限内紧急使用正在研究的生物医学新技术。

七、批准后如何管理

首临床应用管理方面，生物医学新技术获批后，临床应用涉及的全过程必须在符合条件的医疗机构，由符合条件的卫生专业技术人员按照有关规定，遵守临床应用操作规范开展。

限制期管理方面，根据技术风险等级实施分期限用，限制期结束后方可参照限制类医疗技术备案，并在符合条件的医疗机构全面开展应用：

限制期内仅限在参与该技术临床研究且符合条件的医疗机构内开展临床应用。

结语

《工作规范》的出台，为生物医学新技术从研究走向应用提供了明确的审批路径和操作依据。其意义在于：通过规范流程，让机构有章可循，让安全有效的技术有机会进入临床。这也是衔接创新研发与患者需求的一步务实举措。