质粒作为 UCAR-T细胞药物生产的关键步骤之一,涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具,既可作为基因细胞治疗终产品, 也可作为基因细胞治疗生产的中间载体,是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。 CDMO服务的整体解决方案,搭建了 GMP级别核酸类产品工艺开发平台,可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务。
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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IIT |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● 三代四质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 无需授权 |
● 与IND申报无缝衔接 ● GMP-como车间 ● GMP-like质量管理体系 ● 记录真实、可追溯 |
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2 |
菌种库建立（GMP-like） |
● 可定制化建库数量与标准 |
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3 |
质粒生产与检验（GMP-like） |
● 可定制产量和质量标准 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
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质粒载体系统优势: • 自研四质粒卡那抗性载体系统 • 载体优化能力具有可持续性 • 质粒序列可追溯、合规、高效 • 丰富的有成功 IND 申报经验 • 注册临床 UCAR-T 细胞样品生产使用中 • 经过多个项目的对比，客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高 |
质粒生产优势: • 全生产流程坚持无抗生素添加 • 质粒生产建库为单独车间区域 • 带菌区和无菌区完全隔离 • 终产品使用隔离器进行分装 • 包装质粒（慢病毒用）已经完成 CTD 资料撰写，可缩短申报时间 3-4 个月，并有多个项目获得IND 默示许可，并正在进行注册临床 I 期 |
生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目测 |
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鉴别 |
鉴别1 |
限制性内切酶法 |
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2º ano |
桑格测序（Sanger） |
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检查 |
pH |
2020版ChP 0631 |
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纯度 |
高效液相色谱法（HPLC） |
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E.coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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E.coli DNA残留 |
q-PCR法 |
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E.coli RNA残留 |
q-PCR法 |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020 – ChP 1143 |
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无菌 |
2020 – ChP 1101 |
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浓度测定 |
DNA浓度 |
2020 Capítulo ChP 0401 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理
谱新生物的项目管理团队为每一个 GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目 QA e GMP 实施技术专家。
项目管理机制
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼