慢病毒是逆转录病毒的一类亚种，可以将目标基因整合至宿主基因组，是常用于体外细胞修饰改造的 一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起，市场对慢病毒的需求也逐年增长。谱新生物专注于细胞治 疗药物 CDMO 服务的整体解决方案,搭建了先进的 GMP 级别悬浮无血清病毒生产平台,可以为不同 需求的客户提供高品质的慢病毒 CDMO 服务。
服务内容
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慢病毒CDMO服务（HiLenti®平台） |
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类别 |
服务内容 |
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临床级别 |
1 |
GMP慢病毒生产 |
● 反应器工艺：5~50L一次性反应器工艺（可定制） ● 生产规模：2~30L（可定制） |
● Completo-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
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2 |
技术转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务，包括但不限于以上服务内容。
服务优势
谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势:
• 全工艺无动物源成分添加
• 慢病毒生产可线性放大
• Garrafa térmica de 50L
• 细胞建库为单独车间区域
• 终产品使用无菌隔离器进行分装
• 专为 CAR-NK 搭建的慢病毒系统，感染效率高
• 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留）
• 多个 CAR-NK 用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验
生产流程
质量控制
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品名 |
检验项目 |
检验方法 |
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收获液 |
外源病毒因子污染 |
2020 – ChP 3302 |
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复制型慢病毒 |
指示培养法 |
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原液/成品 |
外观 |
目视法 |
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无菌 |
2020ChP1101 |
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支原体 |
2020 – ChP 3301 |
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pH |
2020ChP0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020版ChP 0632 |
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目的基因结构鉴定 |
测序 |
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宿主残留蛋白 |
酶联免疫法 |
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物理滴度（p24） |
酶联免疫法 |
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转导滴度 |
流式细胞术 |
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细菌内毒素 |
2020 – ChP 1143 |
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Benzonase |
酶联免疫法 |
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宿主DNA残留 |
q-PCR法 |
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E1A转移残留 |
共培法 |
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SV40转移残留 |
共培法 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA和GMP实施技术专家。
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼