| 序号 |
名称 |
发布单位 |
发布时间 |
文件下载 |
| 01 |
Испытание безопасности аллогенных клеток человека, расширенных для использования в медицинских продуктах на клеточной основе
用于细胞基医疗产品的人类同种异体细胞扩增的安全性测试;行业指南草案
|
FDA |
4/2024 |
PDF
|
| 02 |
Рекомендации по использованию материалов, полученных из человека-и животных-при производстве клеточной и генной терапии, а также тканевых-инженерных медицинских продуктов
细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考虑；行业指南草案
|
FDA |
4/2024 |
PDF
|
| 03 |
Рекомендации по разработке Т-клеточных продуктов с химерным антигенным рецептором (CAR); Руководство для промышленности
CAR-T细胞产品开发的考虑;行业指南
|
FDA |
1/2024 |
PDF
|
| 04 |
Обеспечение эффективности продуктов клеточной и генной терапии; Проект руководства для промышленности
细胞和基因疗法产品效力测试;行业指南
|
FDA |
12/2023 |
PDF
|
| 05 |
Производственные изменения и сопоставимость продуктов клеточной и генной терапии человека
细胞与基因治疗产品的生产变更与可比性研究
|
FDA |
7/2023
|
PDF
|
| 06 |
Изучение нескольких версий продукта клеточной или генной терапии на ранней стадии клинических испытаний; Проект руководства для промышленности
细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题；行业指南草案
|
FDA |
11/2022 |
PDF |
| 07 |
Генная терапия нейродегенеративных заболеваний человека; Руководство для промышленности
神经退化性疾病的基因治疗产品研发;行业指南
|
FDA |
10/2022 |
PDF |
| 08 |
Продукты генной терапии человека, включающие редактирование генома человека; Проект руководства для промышленности
包含人类基因编辑之人类基因治疗产品；行业指南草案
|
FDA |
3/2022 |
PDF |
| 09 |
Соображения по разработке Т-клеточных продуктов химерного антигенного рецептора (CAR); Проект руководства для промышленности
CAR-T细胞产品相关开发考虑；行业指南草案
|
FDA |
3/2022 |
pdf |
| 10 |
Интерпретация сходства продуктов генной терапии в соответствии с Положением о препаратах-орфанах; Руководство для промышленности
孤儿药管理条例下基因治疗产品的同一性解读；行业指南
|
FDA |
9/2021 |
PDF |
| 11 |
Генная терапия заболеваний сетчатки человека; Руководство для промышленности
视网膜疾病的人类基因治疗；行业指南
|
FDA |
1/2020 |
PDF |
| 12 |
Генная терапия редких заболеваний человека; Руководство для промышленности
罕见病的人类基因治疗；行业指南
|
FDA |
1/2020 |
PDF |
| 13 |
Генная терапия человека при гемофилии; Руководство для промышленности
血友病的人类基因治疗；行业指南
|
FDA |
1/2020 |
PDF |
| 14 |
Тестирование продуктов генной терапии человека на основе ретровирусных векторов на предмет репликационно-компетентного ретровируса во время производства продукта и наблюдения за пациентами; Руководство для промышленности
基因逆转录病毒载体的人类基因治疗产品在生产和患者随访过程中的检测；行业指南
|
FDA |
1/2020 |
PDF |
| 15 |
Долгосрочное наблюдение после введения продуктов генной терапии человека; Руководство для промышленности
人类基因治疗产品给药后的长期随访；行业指南
|
FDA |
1/2020 |
PDF |
| 16 |
Информация о химии, производстве и контроле (CMC) для исследования новых лекарственных средств в области генной терапии человека (IND); Руководство для промышленности
人类基因治疗研究新药申请（INDs）的化学、制造和控制（CMC）信息；行业指南
|
FDA |
1/2020 |
PDF |
| 17 |
Вопросы производства лицензированных и исследуемых продуктов клеточной и генной терапии во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, связанной с COVID-19; Руководство для промышленности
COVID - 19疗产品的人类基因治疗的化学、制造和控制(CMC)信息；行业指南
|
FDA |
1/2020 |
PDF |
| 18 |
Нормативные аспекты для человеческих клеток, тканей, а также продуктов на основе клеток и тканей: минимальные манипуляции и гомологичное использование; Руководство для сотрудников промышленности и Управления по контролю за продуктами и лекарствами
人类细胞、组织、细胞和织产品的监管考虑：最小操作和同源使用工业和食品药品监督管理局工作人员指南
|
FDA |
12/2017 |
PDF |
| 19 |
Рекомендации по микробным векторам, используемым для генной терапии; Руководство для промышленности
用于基因治疗的微生物载体推荐；行业指南
|
FDA |
9/2016 |
PDF |
| 20 |
Планирование и анализ исследований выделения вирусов или бактерий - генная терапия и онколитические продукты; Руководство для промышленности
基于病毒或细菌的基因治疗和溶瘤产物的脱落研究设计与分析；行业指南
|
FDA |
8/2015 |
PDF |
| 21 |
Соображения по планированию ранних клинических испытаний продуктов клеточной и генной терапии; Руководство для промышленности
细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的思考；行业指南
|
FDA |
6/2015 |
PDF |
| 22 |
Определение необходимости и содержания экологических оценок генной терапии, векторных вакцин и связанных с ними рекомбинантных вирусных или микробных продуктов; Руководство для промышленности
确定基因疗法、载体疫苗和相关重组病毒或微生物产品环境评估的必要性和内容；行业指南
|
FDA |
3/2015 |
PDF |
| 23 |
Руководство для промышленности: доклиническая оценка исследуемых продуктов клеточной и генной терапии
业指南:研究性细胞和基因治疗产品的临床前评估
|
FDA |
11/2013 |
PDF |
| 24 |
Руководство для промышленности: испытания эффективности продуктов клеточной и генной терапии
行业指南:细胞和基因治疗产品的效价试验
|
FDA |
1/2011 |
PDF |
| 25 |
Руководство для промышленности: клеточная терапия сердечно-сосудистых заболеваний
行业指南: 心脏疾病的细胞治疗
|
FDA |
10/2010 |
PDF
|
| 26 |
Руководство для рецензентов и спонсоров FDA: Содержание и обзор информации о химии, производстве и контроле (CMC) для исследований в области соматической клеточной терапии человека (INDs)
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сотрудничает с местными властями: INDs)化学、制造和控制(CMC)信息的内容和审查
|
FDA |
4/2008 |
PDF |
| 27 |
Определение приемлемости доноров человеческих клеток, тканей и продуктов на основе клеток и тканей; Руководство для промышленности
人类细胞、组织、细胞和组织产品供体的资格确定;行业指南
|
FDA |
8/2007 |
PDF |
| 28 |
Руководство для промышленности: Руководство по терапии соматическими клетками человека и генной терапии
业业指南:人类体细胞治疗和基因治疗行业指南:人类体细胞治疗和基因治疗指南
|
FDA |
3/1998 |
PDF |
