符合IND申报要求实现NK细胞扩增

>1000倍

Стандарт GMP для производства K562.

K562
>90%НК细胞
纯度
>90%НК细胞
活性
>80%НК细胞
杀伤活性

IND 辅助申报文件

Стандарты GMP и GMP, стандарты IND и CDE, FDA и IND.

包括:

сертификат подлинности CMC 文件 TSE/BSE 文件 体内体外测试报告 细胞库检定报告

ДМФ 备案

K562 может быть изготовлен из DMF, FDA, CDE, EMA, EMA, (DMF:MF23703).

DMF 备案

全程可溯

透明可溯的细胞库构建过程, ATCC商业化使用授权。

全程可溯

单克隆筛选

稳定的单克隆筛选细胞系,其CD86、IL-21和4-1BBL纯度均超过99%。

单克隆筛选

高效扩增 - 性能可靠

PBMC CBMC ИПСК АВТОМОБИЛЬ-НК

谱新生物GMP级K562产品开发流程

谱新生物GMP级K562产品开发流程
Hillgene

Почести:

  • - 中国排名前三的细胞治疗试剂盒供应商
  • - 中国首例 UCAR-T 获批
  • - 中国首例PB-CAR-T疗法获批
  • - 首个细胞疗法C类证书
  • - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)
  • - CNAS认证
  • - QP合规声明
  • - 2025 год, 20 фунтов, CDMO
0
国内外客户审计
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订单交付
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细胞治疗批件
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II 期临床项目

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