11 января, 29 сентября, 国家药监局公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》意见。《规定》共三十五条。
《规定》对于企业负责人的界定:本规定中的企业负责人, 包括企业法定代表人和主要负责人.
中药饮片、配方颗粒企业：中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。
特殊类别药品的要求:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及其他生物制品等有专门规定的,从其规定。
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任,进一步加强药品全生命周期质量监督管理,国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。请于2022年12 日前, 将有关意见反馈至电子邮件Яопиньцзянгуань-2 nmpa.gov.cn;
附件: 药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿)
国家药监局综合司
2022 – 11 января, 29 января
具体新闻链接:MAH落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)
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