为提高药品审评审批效率,国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交,具体要求公告如下:
一, 2023, 1 января, 1 января, 申请人, 交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。
二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。
三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”» eCTD может быть установлен в соответствии с требованиями законодательства.
四、自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档(eCTD)进行申报的,无需再提交纸质申报资料, 其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》 (2021 год, 119 лет) 执行。
国家药监局
2022 – 11 января, 30 日
具体新闻链接:关于实施药品注册申请电子申报的公告(2022年第110号)
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