CAR-NK 细胞，即嵌合抗原受体 NK 细胞，原理是应用供体的 NK 细胞,经过实验室重新改造,装载上 具有识别肿瘤抗原的受体,体外扩增后输入到患者体内，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。此外，NK 细胞还可以通过多种受体识别各种配体来抑制肿瘤细胞。谱新物专注于细胞治疗药物 CDMO 服务的 整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平台,可以为不同需求的客户提供高品质的细胞 CDMO 服务。
服务内容
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CAR-NK 细胞CDMO服务（HiCellx®平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
● Полный-GMP B+A. ● Стандарты GMP. ● 中国 多个项目成功申报经验 |
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2 |
GMP CAR-NK细胞生产 |
● Размер упаковки: 200–20 л (可定制). ● 工艺路线:灵活的工艺设计、可定制 |
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3 |
CAR-NK细胞检验 |
● 纯度(CD3-CD56+) ● Автомобильные фотографии. ● RCL（快检法） ● 拷贝数检测 ● 无菌（药典法） ● 无菌（快检法） ● 支原体（药典法） ● 支原体（快检法） ● 内毒素 |
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4 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● LOD等 |
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5 |
稳定性研究 |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 ● 运输稳定性 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。
服务优势
谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台, 平台优势:
• 使用自主研发的细胞冻存制剂
• 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备
• Стандарты качества: B+A, Full-GMP
• 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题
• 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验
• 具备大量的封闭自动设备的生产经验
• Более 200 — IIT 临床样品生产经验
• 已有 NMPA CAR-NK 细胞产品的 IND 成功获批经验
• 承接国内注册临床 CAR-NK 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验
生产流程
质量控制
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类别 |
检测项目 |
检测方法 |
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常规检测 |
外观 |
目视法 |
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рН 值 |
2020 版 ЧП 0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020 版 ЧП 0632 |
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细胞特性 / 功能检测 |
细胞数量 |
荧光染色法 |
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细胞活率 |
荧光染色法 |
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НК 细胞纯度 |
流式细胞术 |
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АВТОМОБИЛЬ 阳性率 |
流式细胞术 |
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免疫细胞组成 |
流式细胞术 |
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细胞因子分泌 |
酶联免疫法 |
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细胞杀伤 |
依据方案而定 |
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杂质检测 |
培养过程添加物残留 |
依据添加物类型而定 |
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磁珠残留 |
显微观察 |
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安全性检测 |
АВТОМОБИЛЬ 基因拷贝数 |
д- ПЦР |
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细菌内毒素检测 |
2020г. ЧП 1143 |
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无菌检测 |
快检 |
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2020г. ЧП 1101 |
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支原体检测 |
д- ПЦР 法 |
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2020г. ЧП 3301 |
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РКЛ |
д- ПЦР 法 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成Гарантия качества, GMP, стандарты качества, GMP, стандарты качества, GMP, GMP, QA, GMP, GMP, QA, GMP, GMP.
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼