质粒作为 UCAR-T细胞药物生产的关键步骤之一,涉及复杂的生产、纯化、分析等过程.细菌质粒作为目前基因工程领域的基础工具,既可作为基因细胞治疗终产品,也可作为基因细胞治疗生产的中间载体,是绝大部分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环.随着细胞治疗行业的兴起,市场对质粒的需求也逐年增长.谱新生物专注于细胞治疗药物 CDMO服务的整体解决方案,搭建了 GMP级别核酸类产品工艺开发平台, 可以为不同的客户提供高品质的质粒 CDMO 服务.
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● 三代四质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 可授权 |
● 中美双报标准 ● Full-GMP车间 ● 单独建库区域 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 |
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2 |
GMP-Prüfung |
● 单克隆筛选 ● 可定制化建库数量 ● 库稳定性研究 |
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3 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
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4 |
GMP-Prüfung |
●Lieferumfang: 10 mg bis 1 g. ●Lieferumfang: 3–30 l. ● 纯化方法:三步法/两步法 |
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5 |
质粒检验 |
● 纯度（HPLC） ● E.coli-DNA-Analyse ● E.coli HCP wird nicht getestet ● E.coli RNA残留检测 ● 抗生素残留检测 ● 无菌 ● 支原体 ● 内毒素 |
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6 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● LOD等 |
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7 |
稳定性研究 |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务, 包括但不限于以上服务内容.
服务优势
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质粒载体系统优势: • 自研四质粒卡那抗性载体系统 • 载体优化能力具有可持续性 • 质粒序列可追溯、合规、高效 • 丰富的有成功 IND 申报经验 • 注册临床 UCAR-T 细胞样品生产使用中 • 经过多个项目的对比, 客户项目更改为我司载体系统后均有 2-5 倍的滴度提高 |
质粒生产优势: • 全生产流程坚持无抗生素添加 • 质粒生产建库为单独车间区域 • 带菌区和无菌区完全隔离 • 终产品使用隔离器进行分装 • 包装质粒（慢病毒用）已经完成 CTD 资料撰写，可缩短申报时间 3-4 个月,并有多个项目获得IND 默示许可,并正在进行注册临床 I 期 |
生产流程
质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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外观 |
目测 |
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鉴别 |
Seite 1 |
限制性内切酶法 |
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Seite 2 |
桑格测序 (Sanger) |
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Nein |
pH |
2020版ChP 0631 |
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纯度 |
HPLC-Analyse |
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E. coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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E. coli DNA-Analyse |
q-PCR法 |
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E. coli RNA-Informationen |
q-PCR法 |
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抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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细菌内毒素 |
2020版ChP 1143 |
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无菌 |
2020 – ChP 1101 |
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浓度测定 |
DNA-Analyse |
2020版 ChP 0401 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理
谱新生物的项目管理团队为每一个 GMP项目保驾护航, 团队组成包括项目首席科学家, 项目经理, 项目 QA 和 GMP 实施技术专家.
项目管理机制
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼