UCAR-T的开发和生产工艺有包含病毒载体或非病毒载体等多种路径,其中以慢病毒载体为核心的基因递送过程是常见且重要的一种.慢病毒是逆转录病毒的一种亚种, 可将目标基因整合至宿主基因组中,是一种常用于体外细胞修饰改造的病毒载体.随着细胞治疗行业的持续发展,市场对慢病毒的需求也在逐年增长.谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO ist eine wissenschaftliche und wissenschaftliche Studie, die die GMP-Richtlinien erfüllt级别悬浮无血清病毒生产平台, 谱新生物可为客户提供高品质的慢病毒 CDMO服务, 以满足不同客户的需求.
服务内容
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慢病毒CDMO服务（HiLenti®平台） |
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类别 |
服务内容 |
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临床级别 |
1 |
GMP-Richtlinien |
● 反应器工艺:5~50L一次性反应器工艺（可定制） ● 生产规模:2~30L（可定制） |
● Full-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● GMP质量管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
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2 |
技术转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务, 包括但不限于以上服务内容.
服务优势
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谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势: • 全工艺无动物源成分添加 • 慢病毒生产可线性放大 • 50L-Wasserfilter • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • 专为 T 细胞搭建的慢病毒系统，感染效率高 • 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留） • 多个用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验 |
生产流程
质量控制
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品名 |
检验项目 |
检验方法 |
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收获液 |
外源病毒因子污染 |
2020版ChP 3302 |
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复制型慢病毒 |
指示培养法 |
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原液/成品 |
外观 |
目视法 |
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无菌 |
2020版ChP 1101 |
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支原体 |
2020 – ChP 3301 |
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pH |
2020版ChP 0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020版ChP 0632 |
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目的基因结构鉴定 |
测序 |
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宿主残留蛋白 |
酶联免疫法 |
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物理滴度 (S. 24) |
酶联免疫法 |
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转导滴度 |
流式细胞术 |
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细菌内毒素 |
2020版ChP 1143 |
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Benzonase酶残留 |
酶联免疫法 |
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宿主DNA残留 |
q-PCR法 |
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E1A转移残留 |
共培法 |
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SV40转移残留 |
共培法 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目.
项目周期
项目管理
谱新生物的项目管理团队为每一个 GMP项目保驾护航, 团队组成包括项目首席科学家, 项目经理, 项目 QA 和 GMP 实施技术专家.
项目管理机制
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼