细胞药物质量控制解决方案

专注于细胞和基因治疗以及相关生物药开发及生产的公司
提供专业的检测及质控服务项目。

细胞药物质量控制解决方案

慢病毒载体作为常用的病毒载体之一,它的优点在于可以高效率将目的基因整合到宿主细胞的染色体上并长期稳定表达,可以有效地感染多种类型细胞,从而达到良好的细胞治疗效果。慢病毒载体被广泛的用于细胞治疗产品中,它的安全性和稳定生产也备受关注。

 

慢病毒

标准化批次放行检测项目

类别 检测项目 检测方法
常规检项 外观 目测法
pH 典法
渗透压摩尔浓度 典法
鉴别检项 目的基因结构鉴定 Sanger
滴度检项 物理滴度 ELISA
转导滴度 qPCR
流式细胞术
杂质检项 ADN 残留 qPCR
宿主蛋白残留 ELISA
ADN 残留 qPCR
Benzonase ELISA
外源ADN残留 典法
安全性检项 SV40宿主转移残留 共培法+qPCR
EV1 宿主转移残留 共培法+qPCR
ADN photo qPCR
细菌内毒素检测 典法
无菌检测 典法
支原体 典法
RCL 指示培养法
外源病毒因子 典法

* 注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化检测服务,包括但不限于以上服务内容,如可为细胞药物研究工艺提供添加物残留等非放行要求的检测项目。