免疫细胞产品的安全性研究可分为微生物学安全性研究和产品本身的安全性研究两个方面。前者是指细胞产品都应满如真菌、细菌、支原体、病毒、内毒素等;后者是指细胞产品应排除由生物学特性决定的风险因素导致安全性问题的质量要求,如细胞恶性转化、不良反应等问题。应根据细胞产品的上述两方面的安全性研究,并选择合适的检验项目作为关键质量属性。
微生物学安全性研究:
1.
2. (梅里埃)及全自动微生物鉴定及药敏分析系统(梅里埃)而开发的快速检测解决方案。
产品安全性研究 :
1.外源因子:
a.
b.
2.病毒载体回复突变(RCL) :
a.
b.
3.细胞恶性转化:
Version SV40&EV1
4.不良反应:
a.脱靶效应
b.细胞因子风暴
c.过敏等
5.杂质 :
a.工艺杂质:
宿主成分残留(ADN、ARN、Professionnel de santé)
Caractéristiques de l'ADN (ADN, ADN)
b.产品杂质:非目的细胞等。
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