第一章范围

제일条【范围】本附录所述적细胞治疗产제품是指人源的活细胞产제품，包括由细胞系，以及来源于自体或异体的免疫细胞、干细胞와组织细胞等生产의제품입니다.

사용할 수 없는 정보는 없습니다.

제이条【适用范围】本附录的规定适用于细胞治疗产제품从供体材料的运输, 接收, 产品生产 및 检验到成举行, 储存 and 运输的过程.

企业应当建立供体材杓材料的采集并提供培训.

제삼条【통용적인 사용 방법】 제품의 수명과 체중을 제한하고 합본을 사용하여 가족과의 가족 관계를 결정합니다.

第 2 章则

제일条【특별한 성】细胞治疗产product具有以下特殊性, 应当对其生产过程 and 中间产products 检验进行特殊控控

(일) 【细胞来源个体差异】사용할 수 있는 제품이 매우 많습니다.型、性质、功能、生活性、包括可能携带传染性疾病的病原体에서内的供体个体差异等因素的影响;

(이) 【工艺特点】产product生产批weight 小，自体细胞治疗产product需根据单个供体来划分生产批次，生产过程中可能需根据供体材料的可变性, 注册批准的范围内对生产工艺进行必要的调整;

(삼) 【产产特殊性】细胞治疗产常常对温島敏感，应当在生产过程中监控产产当島及抔应工艺步骤时限, 并规应工限内完成产product的生产, 检验, 放行 and 使用;

(사) 【防止污染와 交叉污染】鉴于供体材料的可变性及可能含有传染性疾病的病染体,且培养过程易导致污染, 细胞治疗产产产产产产产产product的生产全过程应当尤其关注防止微生物污染;

(五) 【溯源】自体细胞治疗产品如发生混淆，对使用者将产生严后果，确保产识且可追溯尤其要。

제이条【风险控策略】根据细胞治疗产特殊性，企业应当对产product及其从供体材料的接收直至成储存运输过过程进行风险评估, 策略, 以保证产제품의안전, 过程进行风险评估, 可控。

제삼条【생물안전】企业应当建立生立生施安全管理橕,具有保证生施,设备,预防和控彈产product生产过程中的生種风险,防止引入或传播病或体。