CAR-T 细胞，即嵌合抗原受体 T 细胞，原理是应用患者自身的 T 淋巴细胞，经过实验室重新改造，装载上具有识别肿瘤抗原的受体，体外扩增后再次回输入患者体内，从而识别并攻击自身的肿瘤细胞。 谱新生物专注于细胞治疗药物CDMO 搭建了全封闭的细胞工艺开发平台 ，可以为不同需求的客户提供 고품질 质的细胞 CDMO服务。
服务内容
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CAR-T 细胞 CDMO 服务（HiCellx® 技术平台） |
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类别 |
服务内容 |
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IIT级别 |
1 |
资料支持 |
● 伦이문件 ● 人遗文件 |
● 与IND申报无缝衔接 ● GMP-like车间 ● 记录真实、可追溯 ● GMP-like质量管理体系 ● 200+批次的生产经验 |
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2 |
工艺开发 |
● 根据项目要求（可定制） |
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3 |
工艺确认 |
● 连续3批生产，满足项目设计要求和质量标准 |
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4 |
保存稳정성 |
● 根据项目要求（可定制） |
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5 |
运输稳결정성 |
● 根据项目要求（可定制） |
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6 |
细胞生产与检验（GMP-like） |
● 衔接运输 ● 生产规模：200mL~20L(조제) ● 工艺路线：灵活的工艺设计、可定 |
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* 참고: 새로운 상품은 새로운 상품을 선택하는 데 적합합니다.
服务优势
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谱新生物采用 HiCellx® 细胞技术平台，平台优势： • 使用自主研发的细胞冻存제제 • 配备國际主流封闭自动细胞生产用设备 • 符合注册临床와商业化要求的细胞车间：전체 B+A、单向流、Full-GMP • 细胞扩增倍数高，解决了阳性率低와 扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产제품생산 • 엄청난 양의 광고 • 200개 이상의 例 IIT 临床样product生产经验 • 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验 • 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验 |
생产流程
수량 제한
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类别 |
检测项目 |
检测방법 |
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常规检项 |
외부 |
요약법 |
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pH |
2020 특별ChP 0631 |
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渗透压摩尔浓島 |
2020 특별ChP 0632 |
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细胞特性/ 功能检项 |
총량 |
荧光染색 |
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细胞活率 |
荧光染색 |
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CAR 阳性率 |
流式细胞术 |
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免疫细胞组成 |
流式细胞术 |
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细胞因子分泌 |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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细胞杀伤 |
依据方案而정 |
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杂质检项 |
培养过程添加물残留 |
依据添加물类型而정 |
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磁珠残留 |
显微观察 |
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보안성 검사 |
CAR 基因拷贝数 |
q-PCR 법 |
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细胞内毒素检测 |
2020 특별ChP 1143 |
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无菌检测 |
快检 |
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2020 특별ChP 1101 |
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支原体检查 |
q-PCR 법 |
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2020 특별ChP 3301 |
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RCL |
q-PCR 법 |
* 참고: 새로운 생물은 동일하지 않습니다.
项目周期
项目管이방案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP 项目保驾护航，团队组成包括项目首席科学家、项目经理、项目QA 和GMP实施技术专가족.
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