慢病毒是逆转录病毒的一类亚种，可以将目标基因整合至宿主基因组，是常用于体外细胞修饰改造的 一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起，city场对慢病毒的需求也逐年增长。 CDMO는 강력한 GMP를 제공합니다.级别悬浮无血清病毒生产平台, 可以为不同 需求的客户提供供供供供供质的慢病毒 CDMO 服务.
服务内容
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IND级别 |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● 삼대4质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 可授权 |
● 中美双报标准 ● 전체-GMP车间 ● 单独建库区域 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质weight管理体系 |
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2 |
GMP细胞库建立 |
● 可정제화建库数량 ● 库稳정성研究 |
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3 |
工艺与检验방법开发 |
● 根据项目要求（可정제） |
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4 |
GMP 病毒生产 |
● 反应器工艺：5~50L 一次性反应器工艺（可조정제） ● 生产规模：2~30L（可정제） |
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5 |
慢病毒检验 |
● 物理滴度 ● 感染滴度 ● 转导滴度 ● 293T宿主DNA残留检测 ● 293T宿主蛋白残留检测 ● 外源DNA残留检测 ● Benzonase酶残留检测 ● E1A/SV40 ● 质粒残留检测 ● DNA分子片段大小 ● 外源病毒因子 ● 无菌 ● 支원서 ● 内毒素 |
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6 |
방법론 |
● 专属性 ● 准确島 ● 精密degree ● 样제품稀释线性及范围 ● LOD等 |
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7 |
稳定性研究 |
● 长期稳정성 ● 加速稳정성 ● 影响因素 |
* 참고: 새로운 상품은 새로운 상품을 선택하는 데 적합합니다.
服务优势
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谱新生毒慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势： • 전체工艺无动물源成分添加 • 慢病毒生产可线性放大 • 单个容器의 50L 一次性反应器 • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • 专为 CAR-T 搭建的慢病毒系统，感染效率高 • 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留） • 多个 CAR-T 用慢病毒项目的成功的 NMPA IND 申报经验 |
생产流程
수량 제한
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제품명 |
检验项目 |
检验방법 |
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收获液 |
밖源病毒因子污染 |
2020특별ChP 3302 |
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复型慢病毒 |
指示培养법 |
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原液/성품 |
외부 |
요약법 |
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无菌 |
2020년ChP1101 |
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支원서 |
2020특별ChP 3301 |
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pH |
2020년ChP0631 |
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渗透压摩尔浓島 |
2020특별ChP 0632 |
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目的基因结构鉴결정 |
测序 |
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宿主残留蛋白(주주残留蛋白) |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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식물이치도(p24) |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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자동차의 속도 |
流式细胞法 |
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细菌内毒素 |
2020특별ChP 1143 |
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벤조나제(Benzonase) |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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宿主DNA残留 |
q-PCR법 |
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E1A 자동차 |
共培법 |
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SV40 자동차 |
共培법 |
* 참고: 새로운 생물은 동일하지 않습니다.
项目周期
项目管이방案
새로운 생물의 项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科학군, 项目经리, 项目QA 및 GMP实施技术专family.
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼