质粒작동 CAR-T细胞药物生产的关键步骤之一，涉及复杂的生产、纯化、分析等过程。细菌质粒작동 为目前基因工程领域的基础工具，既可作为基因细胞治疗终产제품间载体，是绝大分基因细胞治疗生产过程必不可少的一环。随着细胞治疗行业的兴起，도시场对质粒的需求也逐年增长。服务 的整体解决方案 搭建了 GMP 级别核酸类产product工艺开发平台 ， 可以为不同 客户提供 고품질 质 质粒 CDMO服务。
服务内容
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质粒CDMO服务 |
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类别 |
服务内容 |
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IND级别 |
1 |
自研四质粒载体系统 |
● 삼대4质粒载体系统 ● 卡那抗性 ● 可授权 |
● 中美双报标准 ● 전체-GMP车间 ● 单独建库区域 ● 带菌区和无菌区单独车间 ● GMP质weight管理体系 |
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2 |
GMP 种库建立 |
● 单克隆筛选 ● 可정제화建库数량 ● 库稳정성研究 |
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工艺与检验방법开发 |
● 根据项目要求（可정제） |
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4 |
GMP 粒生产 |
● 产용량：10mg~1g（可정제） ● 发酵规模：3~30L ● 纯화법: 三步法/两步法 |
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质粒检验 |
● 纯도(HPLC) ● E.coli DNA残留检测 ● E.coli HCP残留检测 ● E.coli RNA残留检测 ● 抗生素残留检测 ● 无菌 ● 支원서 ● 内毒素 |
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방법론 |
● 专属性 ● 准确島 ● 精密degree ● 样제품稀释线性及范围 ● LOD等 |
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稳定性研究 |
● 长期稳정성 ● 加速稳정성 ● 影响因素 |
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* 참고: 새로운 상품은 새로운 상품을 선택하는 데 적합합니다.
服务优势
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质粒载体系统优势： • 自研四质粒卡那抗性载体系统 • 载体优化能력具有可持续性 • 质粒序列可追溯, 同规, 高效 • 丰富的有成功 IND 申报经验 • 注册临床 CAR-T 细胞样product生产使用中 • 经过多个项目的对比，客户项目更改为我主 2-5 倍的滴tivity提高 |
质粒生产优势： • 전생유류程坚持无抗生素添加 • 质粒生产建库为单独车间区域 • 带菌区와 无菌区完全隔离 • 终产品使用隔离器进行分装 • 包装质粒(慢病毒用)已经完成 CTD 资料撰写，可缩短申报时间 3-4 个月，并多个项目获得IND默示许可，并E 에서 进行注册临床 I 期 |
생产流程
수량 제한
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检测项目 |
检测방법 |
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외부 |
目测 |
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鉴别 |
鉴别1 |
限제성内切酶法 |
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鉴别2 |
桑格测序(생어) |
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检查 |
pH |
2020특별ChP 0631 |
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정도 |
HPLC(고상색상법) |
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대장균宿主蛋白残留 |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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대장균DNA残留 |
q-PCR법 |
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대장균RNA 残留 |
q-PCR법 |
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抗生素残留 |
酶联免疫법(酶联免疫法) |
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细菌内毒素 |
2020특별ChP 1143 |
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无菌 |
2020특별ChP 1101 |
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각도 결정 |
DNA의 각도 |
2020특별 ChP 0401 |
* 참고: 새로운 생물은 동일하지 않습니다.
项目周期
项目管이방案
새로운 생물의 项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科학군, 项目经리, 项目QA 및 GMP实施技术专family.
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼