慢病毒是逆转录病毒的一类亚种，可以将目标基因整合至宿主基因组，是常用于体外细胞修饰改造的一种病毒载体。随着细胞治疗行业的兴起，city场对慢病毒的需求也逐年增长。 CDMO는 강력한 GMP를 제공합니다.级别悬浮无血清病毒生产平台，可以为不同需求的客户提供供供供供供供质的慢病毒 CDMO 服务.
服务内容
| 慢病毒CDMO服务（HiLenti®平台） | ||||
| 类别 | 服务内容 | |||
| 临床级别 | 1 | GMP 病毒生产 |
● 反应器工艺：5~50L 一次性反应器工艺（可조정제） ● 生产规模：2~30L（可정제） |
● 전체-GMP车间 ● 有病毒区和无菌区单独车间 ● GMP质weight管理体系 ● 符合注册临床要求的厂房设施设备验证 |
| 2 | 技术转移 |
● 技术转移转출 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转판매방법 ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同技术转移方案 |
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* 참고: 새로운 상품은 새로운 상품을 선택하는 데 적합합니다.
服务优势
| 谱新生毒慢病毒悬浮无血清工艺，平台优势：
• 전체工艺无动물源成分添加 • 慢病毒生产可线性放大 • 单个容器의 50L 一次性反应器 • 细胞建库为单独车间区域 • 终产品使用无菌隔离器进行分装 • 专为 CAR-T 搭建的慢病毒系统，感染效率高 • 生产成本低、检验成本低（不需要检测 BSA、胰酶残留） • 多个 CAR-T 용도의 NMPA IND 申报经验 |
생产流程
수량 제한
| 제품명 | 检验项目 | 检验방법 |
| 收获液 | 밖源病毒因子污染 | 2020특별ChP 3302 |
| 复型慢病毒 | 指示培养법 | |
| 原液/성품 | 외부 | 요약법 |
| 无菌 | 2020년ChP1101 | |
| 支원서 | 2020특별ChP 3301 | |
| pH | 2020년ChP0631 | |
| 渗透压摩尔浓島 | 2020특별ChP 0632 | |
| 目的基因结构鉴결정 | 测序 | |
| 宿主残留蛋白(주주残留蛋白) | 酶联免疫법(酶联免疫法) | |
| 식물이치도(p24) | 酶联免疫법(酶联免疫法) | |
| 자동차의 속도 | 流式细胞术 | |
| 细菌内毒素 | 2020특별ChP 1143 | |
| 벤조나제(Benzonase) | 酶联免疫법(酶联免疫法) | |
| 宿主DNA残留 | q-PCR법 | |
| E1A 자동차 | 共培법 | |
| SV40 자동차 | 共培법 |
* 참고: 새로운 생물은 동일하지 않습니다.
项目周期
项目管이방案
새로운 생물의 项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成包括项目首席科학군, 项目经리, 项目QA 및 GMP实施技术专family.
项目管理特点:
苏州市吴中区吴中大道1463号越旺智慧谷A4号楼