一、目的과范围

为了规范药품委托生产，确保药품质weight안전，指导、监督药품상시장许可持有人（以下简称“持有人”)和受托药product生产企业（以下简称“受托方”)履行药product质weight保证义务，通过签订委托生产质weight协议落实药제품관리법律法规及药product生产质weight管理规范规는 확정된 各项质weight责任, 保证药products生产全过程持续符仦任要求, 特特续本指南.

本指南适托生产质weight协议时参考.

이, 法律法规依据

《중인민共화국품관리법》

《中华人民共和國疫苗管理法》

《中华人民共和國药품종관리법实施条例》

《藥품注册管理办法》

《藥产监督管理办法》

《藥规范》

3、工작품要求

（一）基本要求

质weight协议双方应当遵守药品管理的 法律法规和技术规范要求，履行 《药品生产质weight管리规范는 规各权利과 义务, 以及质weight协议的各项规定, 并各自依法承担担权应的职责.

质weight协议应详细规持有人과受托方的GMP责任，并规持有人对药제품质weight负责，依法对药productive产全过程中药제품의 보안성、유능성、质weight可控性负责。

双方必须建立有效的沟建立协议执行过程中遇到的问题进行沟审。当变更控管、偏差、超标、质weight投诉、接受药product监管part门监督管논리적인 방법으로 작업을 수행하는 방법은 다음과 같습니다.妥善解决，沟communication协调过程中达成的任何口头 and 书면의식은 应当以会议纪要或备忘录의형식의式保存입니다.

质weight协议的起草应由持有人和受托方的质weight管리부门及同关部门共同参与，其技术性条款应由具有限技术,检验专业知识 and熟悉GMP主管人员拟订.

质weight协议应에서 双方协商一致的前提下，由持有人과 受托托方的 法定代表人、主要负责人或其委托的质weight负责人、质weight受权人签署后生效。

（이）持有人要求

持有人依法对药product研藥产, 经营使用全过程中药제품의 보안성, 有效性, 质weight可控性负责，不得任委托受托生产企业承担.

质weight协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水균형잡힌 체중관리,감정정보术和质托生件, 确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否持续符以及委托生产产product生产质weight管理的要求.

委托生产期间，持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药제품상상시장放行.정의는 对受托方进行回顾性审核，并委托生产过程中派员对生产过程进行程监督管리입니다.

（삼）受托方要求

受托方应当严格执行质weight协议，有效控程生产过程，确保委托生产药product及其生产符合注册와 《药 품생产质weight管理规范》 的要求。 제품 이름, 剂型, 规格, 处方, 生产工艺, 原料药来源, 直接接触药제품의 包装材料와 容器,包装规格, 标签, 说明书, 批准文号等应当与持有人持有药product批准证明文件的内容格.

受托方应当积极配合持有人接受审核, 并按光所有审核发现的缺陷，采取纠措和预防措施积极落实整改。

具体new闻链接:國家药监局综합사공회사