欧洲药product管理局(EMA)于 7 月 27 日发布了 GMP and MAH 思考性文件“우수제조관리기준 및 판매 허가 보유자에 대한 반성문”，规定了根据欧盟委员会(EC)GMP指南和其它欧盟立법，上市许可持有人(MAH)负有的 GMP 责任，系统梳理了欧盟 MAH 的 法规体系以及对应的 GMP 文件.
具体文件链接：欧洲药제품관리局更新MAH와GMP법规体系思考性文件
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