重磅：FDA最新发布“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿-谱new生物

重磅: FDA最新发布“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿

2026-05

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NDA/ANDA/BLA의 화학/생물학/생체/억제제법

2022년 10월 13일 FDA(CDER 및 CBER) NDA, ANDA의 화학, 제조 및 관리 정보에 대한 승인 후 변경에 대한 비교 프로토콜, 또는 BLA(NDA/ANDA/BLA적 화학/생체/제조법)则，该指导原则曾于2003年、2016年分别发布过指南草案，该正式稿指南代表了FDA对于这个话题的最新思考.该正式稿的发布有利于广大药企更准确的了解FDA对于CMC 相关变更的思路考虑, 指导持有人은 首次申报及已批准产product中文过使用可比性方案(CP)向FDA递交药제품의变更입니다.

CP는 모든면에 있어 사전에 강력한 인터페이스를 제공하며, 모든 사용자가 사용할 수 있는 보안 제품 보안이 뛰어난 CMC 제품입니다.对于药product(包括生物系影响)특수성, 规格, 质weight, 纯titude 및 效能产生的影响. S) 中提交CP, 可以让FDA审评到一个或多个可能的CMC批准后变更, 信持性信息分析，包括风险评估及变更实施计划等。这可能会使得药品可以进入销售，或者有助于加快构筑药품供应链。

“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿

来源:科威利华