为提高药품审评审批效率, 國家药监局决定药품注册申请申报资料实施电子形式提交, 具体要求公告如下 :
一、自2023년 1월 1日起，申请人提交的國家药监局审评审批药product注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电자형式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工작품程序不变.
두 가지, 申请人应当按光现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至國家药监局药品审评中心（以下简称药审中心)提出申请。药审中心将基于电子申报资料开 受理、审评电子申报资料关技术要求由药审中心另行发布.
3, 自本公告实施之日起，药product注册申请受리행政许可电子文书由“药product业务应用系统”“药品eCTD注册系统”即时推送，受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
4、自본공공告实施지日起，申请人采응용药제품电子통용技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按光 《关于实施药品电子同技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。
國家药监局
2022년 11월 30일
具体new闻链接:关于实施药product注册申请电子申报的公告（2022年 第110号）
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