从ICH官网了解到，ICH指导原则 E19 已进入ICH成员전체면实施阶段Step 5, 谱新生物副董事长张丹院士作为全球ICH工事组专family 一参与该國际标准准構委员.2017년 7월 ICH管理委员会批准 Manufacturer订E19,2019년 4월 发布征求의식 见草案，题目为“안전성폐쇄”(최적화) 안전 데이터 수집의 내용)。
我國國家药product监督管理局药product审评中心(CDE)같은해 6월发布E19草案적원문、译文以及公开征求의의민주적지。2022년9월27일통 ICH指导原则E 19终版生效，经过全球各界专가정의반작용 "특별한 보안 정책을 적용하여 중앙 보안 보안을 위한 보안성 방법"(A 특정 후기 단계 승인 전 또는 승인 후 임상 시험에서 안전성 데이터 수집에 대한 선택적 접근 방식.
本指导则의 제어 방식은 于说明에서 什么情况下采用选择性의 보안을 유지하는 방법입니다.选和淘汰의 金标准，其中 보안은 更是位于首位입니다. 。指导原则指出，新药的研发过程中以及药물상상시장后，申办方收集了大据，包括所有生命体안전 프로필) 정보 아래에 있는 동물의 종류에 따라 다음과 같은 정보가 있습니다.集安全性数据。此项指导原则的发布，对于减轻患者对于减轻患者와研究者的负担和更高效地开言临床研究書具床研究書具 유중대의식。
目前,國家药품监督管理局药품审评中心（CDE）ICH工작품办public室还未发布ICH E19指导原则的中文版，信國家药品监督管理局（NMPA）很快也会发布E19 的中文征求意见稿。
关于张丹院士
张丹院士先后获得北京协和医科大school医school博士、美國哈佛大school公共卫生硕士和美國宾夕法尼亚大school沃Tau 공업 전체 국면 负责其北美시场 的临床开发及药물안전성评价工業.
张丹院士现任國家“十三·五” 重大新药创管计划责任专家，并参与國家药ITEM监督管리 ICH E19 IFPMA 专가족委员会组长, NMPA ICH工작품组专가족.
ICH
人用药product技术要求國际协调理事会(ICH)是一个國际性不盈利组织，该组织自1990年成立以来逐步演变。2015年10月宣布组织改革以来，ICH已经成长为一个包括20个成员和35个观察员的组织。ICH 使命是는 전체 球范围内实现更大程島的协调，以2017년 6월 중국 국제 가족 제품管理局(NMPA)成为ICH正式成员，并于2018年6月当选为ICH管理委员会成员，参与药product注册领域的核心國际标准箢。
具体文件链接：E19 의 영어문征求의미见稿
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