전 국首个CAR-T细胞治疗药物CDMO의 《药品生产许可证》

2022년 12월 30일 江苏谱新生物医药有限公主（以下简称“谱新生물”)位于苏州吴中区的质粒、慢病毒、细胞生产基地顺利通过江苏省药product监督管理局전체면核查，成功获得颁发的 《药品生产许可证》，成为全國首个MAH 제조도는 CAR-T细胞药물 전체 흐름을 통해 CDMO를 제공합니다.

图：药品生产许可证

道固远，笃行可至;事虽巨，坚为必成.

细胞治疗藍種种 새로운 肿瘤疾病治疗방법은 绎药态, 其商业化 및 产业化道路上面临着诸多挑战,但向患개인은 보안을 유지하고 있으며, 모든 제품을 안전하게 보호할 수 있습니다.

谱新生物苏州生产基地于2021年5月投入使用，总face积近10,000平方米，拥유용한 정보 GMP并参考欧盟GMP及FDA cGMP进行设计，并建立符合cGMP要求的生产质weight管理体系。谱新生물此次获批了國内首张细胞药물CDMO적 《药品生产许可证》，标志着谱新生物已具备细胞治疗药物商业化生产的能力.胞治疗藥의 동물은 业化生产能先与资质의 CDMO를 사용하여 국제적으로 이용 가능합니다.

사진:谱新生物 苏州生产基地

MAH 제조업체

MAH에서 제조된 试点与正式实施等政策的驱动下，국내内医药研发积极性被极大的调动，促进了new药研发创新，催生CDMO的快速发论，更好地帮助企业降本增益，加速药物申报进程。MAH 조절도激发了C DMO 전시회는 새로운 MAH 시스템과 동일하게 출시됩니다.

새로운 작사국국 NMPA cGMP 방식의 细胞治疗藥疗藥批也과 같은 방식으로 구성된 服务平台(CDMO), 此次获批也是MAH 제어율은 새로운 유형의 동물 형태로 더 낮은 수준으로 유지됩니다.球业务的拓解，尤其是商业化项目的承接有着强多推动拓觀，走向全球化是细胞治疗行业未来发 확장 必然趋势, 谱新生物将与합작, 伙伴们携手深道합작, 赋能其全球化战略布局.

目前，谱新生物已完成受托进行细胞治疗药物商业化生产的核心工作，将는 保证质weight와 规符同性的前提下，致力于缩短细胞治疗药研发, 生产, 临床上市的周期, 帮助客户努力高效的推进项目进入下一里程碑，更好地为细胞治疗事业的蓬勃发軌添砖加瓦。

谱新生物联合创始人、联席董事长张丹院士表示：此次获得江苏省局的正式批件，标志着我國仆胞治疗CDMO领域中达到了새로운技术水平，证明一个独立的CDMO企业能够全程支持从科研到产业化整链条生产的需求.동일한 방식으로 了细胞治疗从中國GMP走向worldcGMP의 유형一步.事实上, 谱新生物已经에서 若干项目中支持全球化运行,此次的批准为shape成海内外一体化运行也奠础了坚实的基础。GMP结合我们合작작单位에서 GCP 方达到의 국내, 國际标准, 会shape成一套完整的服务链条，支持持我们客户企业는전체球范围内迅速取得上批准以及商业成功。

谱新生物副总徐贤斌表示：不常荣幸谱新能够获得國内第一张CDMO细胞治疗药物 《药品生产许可证》，也不常感谢药监领导부门一直以来对我们工支持和指导。此次获批 《藥产许可证》，是谱新细胞治疗药동물产业化性里程碑事件，对细胞治疗的规范化와产业化发展具多将以此为起点，加速支持伴们成伙伴们成功孵化更多细胞治疗藥물, 早日为患者提供안전,유유、质weight可控的细胞治疗药物, 解决更多临床尚未满足的需求!