CAR-T 细胞,即嵌合抗原受体T 细胞,原理是应用患者自身的T淋巴细胞,经过实验室重新改造,装载上具有识别肿瘤抗原的受体,体外扩增后再次回CDMO, CDMO, CDMO, CDMO, CDMO, CDMO, CDMO, CDMO, CDMO.服务的整体解决方案,搭建了全封闭的细胞工艺开发平CDMO, CDMO, CDMO, CDMO, CDMO.服务。
服务内容
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CAR-T 细胞CDMO服务（HiCellx®平台） |
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类别 |
服务内容 |
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临床级别 |
1 |
GMP CAR-T细胞生产 |
● Размер упаковки: 200–20 л (可定制). ● 工艺路线:灵活的工艺设计、可定制 |
● Полный-GMP B+A. ● Стандарты GMP. ● 已有注册临床项目进行中 |
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2 |
技术转移 |
● 技术转移转出 ● 技术转移接收 |
● 成熟的技术转出方案. ● 成熟的技术转移接收 ● 不同阶段不同的技术转移方案 |
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*注:谱新生物可为客户提供相对灵活的定制化服务,包括但不限于以上服务内容。
服务优势
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谱新生物采用HiCellx®细胞技术平台, 平台优势: • 使用自主研发的细胞冻存制剂 • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • Стандарты качества: B+A, Full-GMP • 细胞扩增倍数高,解决了阳性率低和扩增倍数低的问题 • 可灵活适应各种细胞产品的生产和检验 • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • Более 200 — IIT 临床样品生产经验 • 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验 • Машинное оборудование CAR-T для автомобилей с защитным покрытием CAR-T для автомобилей с защитным кожухом для автомобиля |
生产流程
质量控制
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类别 |
检测项目 |
检测方法 |
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常规检项 |
外观 |
目视法 |
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pH |
2020 版ЧП 0631 |
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渗透压摩尔浓度 |
2020 版ЧП 0632 |
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细胞特性/功能检项 |
细胞数量 |
荧光染色 |
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细胞活率 |
荧光染色 |
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АВТОМОБИЛЬ 阳性率 |
流式细胞术 |
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免疫细胞组成 |
流式细胞术 |
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细胞因子分泌 |
酶联免疫法 |
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细胞杀伤 |
依据方案而定 |
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杂质检项 |
培养过程添加物残留 |
依据添加物类型而定 |
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磁珠残留 |
显微观察 |
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安全性检项 |
АВТОМОБИЛЬ 基因拷贝数 |
q-ПЦР 法 |
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细胞内毒素检测 |
2020г.ЧП 1143 |
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无菌检测 |
快检 |
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2020г.ЧП 1101 |
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支原体检测 |
q-ПЦР 法 |
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2020г.ЧП 3301 |
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РКЛ |
q-ПЦР 法 |
*注:谱新生物针对不同技术平台建立了相应的质量控制方法,质量控制检测包括但不限于以上项目。
项目周期
项目管理方案
谱新生物的项目管理团队为每一个GMP项目保驾护航，团队组成Гарантия качества, GMP, стандарты качества, GMP, стандарты качества, GMP, GMP, QA, GMP, GMP, QA, GMP, GMP.
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