CAR-T 细胞,即嵌合抗原受体T 细胞,原理是应用患者自身的T يمكن أن تكون هذه هي المرة الأولى التي يحدث فيها هذا الأمر في أي مكان في العالم. لا داعي للقلق بشأن هذه المشكلة. لا داعي للقلق بشأن ما قد يحدث في المستقبل تم تصميم هذا المنتج خصيصًا لأنظمة CDMO جديد.
服务内容
|
CAR-T 细胞CDMO服务(HiCellx®平台) |
||||
|
类别 |
服务内容 |
|||
|
IND |
1 |
工艺与检验方法开发 |
● 根据项目要求(可定制) |
● كامل-GMP B+A ● GMP质量管理体系 ● 中国多个项目成功申报经验 |
|
2 |
GMP CAR-T细胞生产 |
● 衔接运输 ● المشروبات: 200 مل ~ 20 لتر (الحجم) ● 工艺路线:المنتجات المنزلية،المنتجات |
||
|
3 |
CAR/TCR-T细胞检验 |
● 纯度(CD3+) ● CD4/CD8 ● CAR/TCR 阳性率 ● RCL(快检法) ● 拷贝数检测 ● 无菌(药典法) ● 无菌(快检法) ● 支原体(药典法) ● 支原体(快检法) ● 内毒素 |
||
|
4 |
方法学验证 |
● 专属性 ● 准确度 ● 精密度 ● 样品稀释线性及范围 ● لود 等 |
||
|
5 |
شكرا جزيلا |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 ● 运输稳定性 |
||
*الأمر: أن تكون قادرًا على تحقيق النجاح في كل ما هو جديد.
شكرا جزيلا
|
谱新生物采用هايسيلكس®اسم المنتج: • ماكينات غسيل الملابس • 配备国际主流封闭自动细胞生产用设备 • تصنيف المنتجات وتصنيف المنتجات: كامل B+A، كامل-GMP • الأعمال المنزلية والتجارية • اختيار المنتجات المناسبة لك والتعامل معها • 具备大量的封闭自动设备的生产经验 • 200+ 例 IIT 临床样品生产经验 • 已有 NMPA CAR-T 细胞产品的 IND 成功获批经验 • 承接国内注册临床 CAR-T 细胞产品的技术转移和注册临床细胞样品生产经验 |
生产流程
شكرا جزيلا
|
类别 |
检测项目 |
检测方法 |
|
常规检项 |
外观 |
جديد |
|
pH |
2020 سي إتش بي 0631 |
|
|
渗透压摩尔浓度 |
2020 سي إتش بي 0632 |
|
|
细胞特性/ 功能检项 |
细胞数量 |
اللون: أسود |
|
细胞活率 |
اللون: أسود |
|
|
سيارة 阳性率 |
شكرا جزيلا |
|
|
شكرا جزيلا |
شكرا جزيلا |
|
|
جميع المنتجات متوفرة |
شكرا جزيلا |
|
|
شكرا جزيلا |
أفضل ما في الأمر |
|
|
杂质检项 |
培养过程添加物残留 |
أفضل المنتجات الطبية |
|
磁珠残留 |
شكرا جزيلا |
|
|
安全性检项 |
سيارة 基因拷贝数 |
ف-PCR |
|
细胞内毒素检测 |
2020 الفصل 1143 |
|
|
无菌检测 |
快检 |
|
|
2020 سي إتش بي 1101 |
||
|
支原体检测 |
ف-PCR |
|
|
2020 سي إتش بي 3301 |
||
|
ركل |
ف-PCR |
*الاسم:الحصول على أفضل النتائج لا داعي للقلق بشأن هذا الأمر.
项目周期
项目管理方案
قد يكون من المفيد استخدام برنامج الرصد العالمي (GMP) للحصول على أفضل النتائج. يتم تحديد معايير جودة المنتجات ومتطلبات ضمان الجودة وGMP بشكل أفضل.
ورق طباعة ورق مقاس A4 مقاس 1463 بوصة